Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYDROCORTISON 2 mg/stuk
HYDROCORTISON 2 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
_Confidential _ CTD - Module 1.3.1 HYDROCORTISON 1, 2, 5, 10, 20 MG FILM-COATED TABLETS Package Leaflet Regulatory Affairs Seq.0013 Pagina 1 of 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDROCORTISON TIOFARMA 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN HYDROCORTISON TIOFARMA 2 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN HYDROCORTISON TIOFARMA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN HYDROCORTISON TIOFARMA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN HYDROCORTISON TIOFARMA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN hydrocortison LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hydrocortison Tiofarma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HYDROCORTISON TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Hydrocortison Tiofarma bevat de werkzame stof hydrocortison. Hydrocortison is een glucocorticosteroïde. Het hoort bij een groep medicijnen die corticosteroïden wordt genoemd (bijnierschorshormonen). Dat zijn medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken. Uw lichaam maakt zelf glucocorticosteroïden aan. Ze helpen u om gezond te blijven en zich goed te voelen. Hydrocortison is een kopie van het stresshormoon cortisol. Cortisol wordt aangemaakt door de bijnieren in uw lichaam. Dit medicijn wordt gebruikt bij baby’s, kinderen, jongeren (tot 18 jaar) en volwassenen tegen Lesen Sie das vollständige Dokument
_Confidential _ CTD - Module 1.3.1 HYDROCORTISONE 1, 2, 5, 10, 20 MG FILM-COATED TABLETS Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs seq 0013 Page 1 of 12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hydrocortison Tiofarma 1 mg, filmomhulde tabletten Hydrocortison Tiofarma 2 mg, filmomhulde tabletten Hydrocortison Tiofarma 5 mg, filmomhulde tabletten Hydrocortison Tiofarma 10 mg, filmomhulde tabletten Hydrocortison Tiofarma 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 1 mg bevat 1 mg hydrocortison Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 2 mg bevat 2 mg hydrocortison Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 5 mg bevat 5 mg hydrocortison Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 10 mg bevat 10 mg hydrocortison Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 20 mg bevat 20 mg hydrocortison Hulpstof met bekend effect: Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 1 mg bevat 22 mg lactose monohydraat Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 2 mg bevat 44 mg lactose monohydraat Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 5 mg bevat 109 mg lactose monohydraat Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 10 mg bevat 218 mg lactose monohydraat Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 20 mg bevat 435 mg lactose monohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Hydrocortison Tiofarma 1 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 3,5 mm en wit of gebroken wit. Hydrocortison Tiofarma 2 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 4,5 mm en geel. Hydrocortison Tiofarma 5 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 7 mm en oranje. Hydrocortison Tiofarma 10 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 8 mm en rood. Hydrocortison Tiofarma 20 mg tabletten zijn rond en biconvex ca. 11 mm en bruin. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hydrocortison Tiofarma is geïndiceerd als substitutietherapie voor: - Adrenocorticale insufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar) en volwassenen - Congenitale adrenale hyperplasie (CAH) bij zuige Lesen Sie das vollständige Dokument