Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74258.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (Siehe

Abschnitt 4)

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten beachten?

Wie sind Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND HYDROCHLOROTHIAZIDE EZ 12,5 MG TABLETTEN UND

WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

ist ein harntreibendes Arzneimittel

(Diuretikum). Durch eine Steigerung der Harnausscheidung vermögen

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

eine vermehrte Wasseransammlung

im

Gewebe auszuschwemmen und den Blutdruck zu senken.

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Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten werden angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge von Erkrankungen des

Herzens, der Leber oder der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zur unterstützenden (adjuvanten),symptomatischen Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern.

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)

sollte zusätzlich auch die Anwendung von Digitalis erwogen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

HYDROCHLOROTHIAZIDE EZ 12,5 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie gegen andere

Thiazide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sind;

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (manche Arzneimittel zur Behandlung

von bakteriellen lnfektionen, z.B. Co-Trimoxazol [Kreuzreaktionen]) sind;

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (schwere Niereninsuffizienz mit stark

verminderter Harnproduktion [Oligurie] oder fehlender Harnproduktion [Anurie];

Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/ oder Serum-Kreatinin über 1,8

mg/ 100 ml);

akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis);

bei Lebeversagen mit Bewusstseinstörungen (Koma und Praekoma hepaticum);

bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie);

bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie);

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder

Flüssigkeitsmangel (Dehydration);

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten einnehmen:

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen) haben;

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit) haben;

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige

Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich;

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wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktionsstörung leiden (bei einem

Serum-Kreatinin von 1,1-1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschränkung der

Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min]);

wenn bei lhnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Glomerulmfiltrat unter 30 ml/min und/oder

Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) sind Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus)

kann es zu Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen (Pseudo-

Bartter-Syndrom).

Während einer Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

müssen in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium,

Natrium, Kalzium, Magnesium, Kreatinin und Harnstoff, ferner die Blutfette

(Cholesterin und Triglyceride) sowie die Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert

werden.

Während der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sollten die

Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter

Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen,

Gemüse, Nüsse).

Unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten besteht bei

zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu

Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock

sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem

akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2 –

3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um

die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener

Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) sollten regelmäßige

Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sind für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Hinweise

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sollte abgebrochen

werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen (s. Abschnitt

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden") bzw.

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

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bei einer Stoffwechselentgleisung, die auf eine Behandlung nicht mehr anspricht

wenn Sie ein Schwindelgefühl und einen stark beschleunigten Herzschlag bei

Lagewechsel vom Liegen zu Stehen verspüren (orthostatische

Regulationsstörungen)

beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

wenn bei lhnen ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden auftreten

bei Störungen des zentralen Nervensystems

bei einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

wenn bei lhnen Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

auftreten

bei einer akuten Gallenblasenentzündung (akute Cholezystitis)

beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)

wenn sich bei lhnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert

bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8

mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).

Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten kann

durch andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende

Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung

von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde

Arzneimittel oder durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten besteht bei

zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu

Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock

sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem

akuten Nierenversagen führen kann.

Eine Behandlung mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sollte daher 2

3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um

die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika,

z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate (Schmerzmittel) und Phenytoin

(Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können

die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5

mg Tabletten vermindern.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die giftige Wirkung der Salicylate

auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

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Wenn unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

eine

Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolamie) oder ein

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation) auftritt, kann die gleichzeitige Gabe

von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutzuckers

(Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneirnittel u. a. zur Behandlung eines

erhöhten Blutdrucks).

Die Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von

Tabletten (orale Antidiabetika), von serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln und

gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei

gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen

Glykosiden) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten entwickelnden Kaliummangel im Blut

(Hypokaliämie) und/ oder Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie) die

Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen Herzmitteln erhöht

ist. Dadurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verstärkt

werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien

inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-lntervalles)

verursachen können (z.B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und Ill])

beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und die

Kaliumausscheidung fördernden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Furosemid),

Glucokortikoiden („Cortison"), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten

(Schmerzmittel), Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

oder Abführmitteln kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung bösartiger

Erkrankungen (Zytostatika, z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit

einer verstärkten schädigenden Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere eine

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu

rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

und Lithium

(Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden

(kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen,

bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den

Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter

Harnausscheidung (Diurese) und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung

herbeiführen (curareartige Muskelrelaxanzien), kann durch Hydrochlorothiazide EZ

12,5 mg Tabletten

verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

vor der Anwendung solcher

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Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur

Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert die Aufnahme von Hydrochlorothiazide

EZ 12,5 mg Tabletten

aus dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa (Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten Blutkörperchen (Hämolysen)

durch die Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

)

beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen

auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung einer Virusgrippe und einer Parkinson-

Erkrankung) kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des

Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Kalziumsalzen kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten

Kalziumspiegeln

Blut führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig

mit Kalziumsalzen behandelt werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen

und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

und Vitamin

D-Ergänzungspräparaten kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu

erhöhten Kalziumspiegeln im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten

Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie) und Gicht-ähnlichen Erscheinungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann der

Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den Natriumspiegel im

Blut regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Chinidin führt zu einer Verminderung der Chinidinausscheidung.

Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Alkohol kann die Wirkung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft

informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten raten, da Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen werden. Das liegt

daran, dass Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten in die Plazenta gelangen und

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dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu

gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen

kann.

Teilen Sie ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten werden nicht zur Anwendung bei

stillenden Müttern empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sind für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der

Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 3. ,,Wie sind Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten einzunehmen?“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND HYDROCHLOROTHIAZIDE EZ 12,5 MG TABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten immer genau nach der

Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei lhrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg -

festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

(entsprechend 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

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Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro

Tag).

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens,

der Leber und der Nieren (kardiale, hepatische und renale Ödeme)

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

(entsprechend 25 - 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 2-4 (-8) Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

täglich (entsprechend 25 - 50 (- 100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Unterstützende (adjuvante) symptomatische Behandlung der chronischen

Herzmuskelschwäche (chronische Herzinsuffizienz) zusätzlich zu ACE-Hemmern

1-mal täglich 2-3 Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg (entsprechend 25-37,5

mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten der Einschränkung entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 2. „WAS

SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten BEACHTEN?“).

Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche (schwerer Herzinsuffizienz):

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge

einer Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten aus dem Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit

und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit lhrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere

Menge Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

eingenommen haben als Sie sollten

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Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

ist sofort ein Arzt/ Notarzt zu benachrichtigen.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierung und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige

ärztliche Behandlung erforderlich.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommen Wirkstoff informieren kann.

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Flüssigkeits- und des Elektrolytverlustes (erniedrigter Kalium-, Natrium- und

Chloridgehalt im Blut) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, stark beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie),

vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) führen.

Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und

"Entwässerung" (Dehydratation) können Bluteindickung (Hämokonzentration) mit

Thromboseneigung, Krämpfe, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszustände,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma oder ein akutes

Nierenversagen auftreten.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können schwere Verwirrtheitszustände

(delirante Zustandsbilder) auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißausbruch, Übelkeit,

bläuliche Verfärbung der Haut [Zyanose], starker Blutdruckabfall,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände)

auf.

Infolge eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) kann es zu

Müdigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen wie Kribbeln (Parästhesien),

leichten Formen von Lähmungserscheinungen, Apathie, Blähungen, Verstopfung

und zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem

Darmverschluss (paralytischen Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen führen. Bei

gleichzeitiger Digitalisgabe können Herzrhythmusstörungen durch einen eventuellen

erniedrigten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) verstärkt werden.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) muss die

Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und

resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle).

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen

Bedingungen müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes,

des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin und Harnstoff) durchgeführt werden und die Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

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Wenn Sie die Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim

nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5

mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind,

nehmen Sie Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten nicht weiter ein und suchen

Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

- Sehr häufig kommt es bei der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - als Folge der

vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalt, insbesondere zu einem Mangel an Kalium und Natrium,

ferner zu einem Mangel von Magnesium und Chlorid im Blut sowie zu einem

erhöhten Kalziumgehalt im Blut.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) zu

Flüssigkeits- und Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies

kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen

bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen,

Teilnahmslosigkeit (Apathie), Verwirrtheitszuständen, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Blutdruckabfall, vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) und Kreislaufkollaps äußern. Daher ist es wichtig,

unerwünschte Flüssigkeitsverluste

(z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser

(Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu

Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der

Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder

bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder erhöhten

Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge

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einer erhöhten Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand

(Hypokaliämie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen äußern kann: Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche, Missempfindungen in

den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus),

übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl mit

übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Herzrhythmusstörungen und

Pulsunregelmäßigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegen bestimmte

herzstärkende Arzneimittel (herzwirksame Glykoside: Digitalispräparate) können

auftreten.

Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig

und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie),

weil Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium,

Natrium, Kalzium, Magnesium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5

mg Tabletten muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert

werden, um das Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische

Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

- Zucker im Urin (Glukosurie).

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

- Häufig kommt es unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei

entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

- Häufig treten unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

eine Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämien) und Zucker im Urin (Glukosurie)

sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten im Vorstadium einer

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten

(manifester Diabetes mellitus) bzw. bei Patienten mit einem Kaliummangel im Blut

auf.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus)

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht

in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in

Erscheinung treten.

- Herzklopfen (Palpitationen).

- Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

- Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff

und Kreatinin) im Blut.

- Häufig kommt es unter Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zu einem Anstieg

der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid,

Magnesium) auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff,

Kreatinin), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die

Harnsäure im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

12/15

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber bei weniger als 1 von 100

Behandelten):

- Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

- allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

auftreten, selten als Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis),

Blutbildveränderungen oder Fieber.

- Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen) Anstieg der

harnpflichtigen Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Daher sollten während der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Kalzium, Chlorid,

Magnesium) auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Harnstoff,

Kreatinin), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die

Harnsäure im Blut regelmäßig kontrolliert werden.

- Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen), Einschränkung der

Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine

bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

- verminderter Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen) oder Blutdruckabfall, insbesondere bei Patienten mit einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) oder einem Mangel an

Körperwasser (Dehydratation) (z.B. Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche

[schwerer Herzinsuffizienz] oder unter einer Behandlung mit hohen Dosen von

harntreibenden Arzneimitteln [Diuretika]).

- Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

- Atemnot/ Atembeschwerden, eine bestimmte akute Form der Lungenentzündung

(akute interstitielle Pneumonie).

- Anstieg eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut (Hyperamylasämie), akute

Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis).

- allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Juckreiz, Hautrötung,

Hautausschläge durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige

Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura) und stark juckende Quaddeln

(Urtikaria).

- Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

- Potenzstörungen.

- fieberhafte Zustände.

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber bei weniger als 1 von 1000

Behandelten):

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer

Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige

Hautrötung (Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch,

Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

- Bei sehr starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Mangel an Körperwasser

(Dehydratation) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu

Krämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum

Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der

Bluteindickung kann es - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder

bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

- Depressionen, Schlaflosigkeit.

- Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen (z.B. Kribbeln) in den Gliedmaßen

(Parästhesien).

- Herzrhythmusstörungen.

- Gelbsucht (Ikterus).

13/15

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

- Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

Anämie durch Blutbildungsstörungen im Knochenmark (aplastische Anämie),

hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und

schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von

Hydrochlorothiazide 12,5 mg Tabletten) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa

(Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) sind in Einzelfällen Auflösungen der roten

Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet worden.

- Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische

Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid (Wirkstoff von Hydrochlorothiazide EZ 12,5

mg Tabletten) wird angenommen.

- akute Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei vorbestehendem

Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

- bestimmte schwerwiegende Hauterkrankung mit Blasenbildung (toxische

epidermale Nekrolyse).

- In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane

Lupuserythematodes-artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines Lupus-

erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung mit Hautbeteiligung)

auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein

erniedrigter Kaliumgehalt im Blut [Hypokaliämie], Blutbildveränderungen wie

hämolytische Anämie oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich

werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob

die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel

nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

14/15

5.

WIE SIND HYDROCHLOROTHIAZIDE EZ 12,5 MG TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

in der Originalverpackung

auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon

Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der

Packung

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2)

und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031-4206-0

Fax: 07031-4206-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

D-29431 Lüchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

15/15

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu

ACE-Hemmern

Hinweis:

Insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz sollte zusätzlich auch die Anwendung von

Digitalis erwogen werden.

4.2

Dosierung und Art und Anwendung

2/14

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene:

Arterielle Hypertonie

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 1-2 Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

(entsprechend 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1-mal täglich 1 Tablette Hydrochlorothiazide

EZ 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Kardiale, hepatische und renale Ödeme

Zu Behandlungsbeginn 1-mal täglich 2-4 Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

(entsprechend 25 - 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Die Erhaltungsdosis beträgt 2-4 (-8) Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg täglich

(entsprechend 25 - 50 (- 100) mg Hydrochlorothiazid pro Tag).

Adjuvante symptomatische Therapie der chronischen Herzinsuffizienz zusätzlich zu ACE-

Hemmern

1-mal täglich 2 – 3 Tabletten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg (entsprechend 25 – 37,5 mg

Hydrochlorothiazid pro Tag).

Leber- und Nierenfunktionsstörungen:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg

Tabletten der Einschränkung entsprechend dosiert werden (s. Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“).

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz:

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche:

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und

Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

ausschleichend abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

3/14

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid sowie andere Thiazide,

Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Hydrochlorothiazide EZ 12,5

mg Tabletten.

schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie;

Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/

100 ml)

akuter Glomerulonephritis

Koma und Präkoma hepaticum

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Hyperkalzämie

Gicht.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

dürfen nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei:

Hypotonie

zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen

koronarer Herzkrankheit

manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des

Blutzuckers)

Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin von 1,1 - 1,8 mg/100 ml bzw. leichter

Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30 - 60 ml/min)

eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin

über 1,8 mg/100 ml) sind Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten unwirksam und, da

die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von

Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge

eines sekundären Hyperaldosteronismus.

Während der Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten müssen

die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-, Magnesium-Ionen),

Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), die Harnsäure

sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sollten die

Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter

Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse,

Nüsse).

Unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten besteht bei

zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu

Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock, sowie

4/14

das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2-3 Tage vor

Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit

einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige

Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte

unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Über die Sicherheit der Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten bei

Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der

Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten auszuschließen.

Die Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten nicht einnehmen.

Hinweise

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten

Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

orthostatische Regulationsstörungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden

zentralnervösen Störungen

Pankreatitis

Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

akuter Cholezystitis

Auftreten einer Vaskulitis

Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Serum-Kreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance kleiner

als 30 ml/min.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln

sind zu beobachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten kann

durch andere Diuretika, andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-

Rezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva,

Vasodilatatoren sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten besteht bei

zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu

Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie

das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten

5/14

Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor

Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit

einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure), Salicylate sowie

Phenytoin können die antihypertensive und diuretische Wirkung von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten vermindern. Bei der gleichzeitigen Therapie

mit hochdosierten Salicylaten kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale

Nervensystem durch Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten verstärkt werden. Bei

Patienten, die unter der Therapie mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten eine

Hypovolämie oder Dehydratation entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-

steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger

Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und Beta-Rezeptorenblockern.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln

sowie gefäßverengenden Arzneimitteln (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei

gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten abgeschwächt

werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei

einer sich unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des

Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch können

Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verstärkt

werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien

inklusive Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein

Syndrom des verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin, einige

Antiarrythmika der Klassen I und III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und

kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon,

Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten

Kaliumverlusten führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil,

Methotrexat) ist mit einer verstärkten Knochenmarkstoxizität (insbesondere

Granulozytopenie) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und Lithium führt

über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und

neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die

gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel sorgfältig zu

überwachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und

anderen Diuretika kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall

kommen.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch Hydrochlorothiazide

EZ 12,5 mg Tabletten verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten vor der Anwendung peripherer curareartiger

Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten informiert werden.

6/14

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol (Cholesterinsenkung)

vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch die

Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und

Allopurinol besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol.

Eine gleichzeitige Therapie mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und

Amantadin kann das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen des

Amantadin erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und Kalziumsalzen

kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten Kalziumspiegeln im Serum

führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumsalzen behandelt

werden, den Kalziumspiegel sorgfältig zu überwachen und ggf. die Dosierung anzupassen.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und Vitamin D-

Ergänzungspräparaten kann über eine verminderte Kalziumausscheidung zu erhöhten

Kalziumspiegeln im Serum führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und

Ciclosporin besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperurikämie und Gicht-

ähnlichen Symptomen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und Carbamazepin

kann der Natriumspiegel im Serum ansteigen. Daher wird empfohlen, den Serum-

Natriumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten und Chinidin

führt zu einer Verminderung der Chinidinausscheidung.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus

Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des

zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu

fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und

Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren

Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte

Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder

einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den

seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit:

7/14

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika,

angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen. Die

Anwendung von Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten während der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Wenn Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten während der Stillzeit

angewendet werden, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

>1/10

Häufig:

>1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

>1/1.000 bis <1/100

Selten:

>1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Blut und Lymphsystem:

Häufig: Thrombozytopenie.

Gelegentlich: Leukopenie.

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger

Einnahme von Methyldopa wurde eine immunhämolytische Anämie beobachtet.

Immunsystem/ Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“)

auftreten, selten als akute interstitielle Nephritis, cholestatischer Ikterus, Vaskulitis,

Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei „Blut und Lymphsystem“) oder

Arzneimittelfieber.

Selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock). Erste

Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Sehr häufig kommt es bei der Therapie mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten –

insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten

Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und

8/14

Elektrolythaushalt, insbesondere zur Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner zu

Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie zur Hyperkalzämie.

Bei hoher Dosierung kann es infolge übermäßiger Diurese zu Flüssigkeits- und

Natriumverlusten (Hypovolämie und Hyponatriämie) kommen. Dies kann sich in

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw.

Kopfdruck, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheits-

zuständen, Nervosität, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfen), Herzklopfen, Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und

Synkopen äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei

Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Dehydratation und Hypovolämie zur

Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit,

Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu

einem akuten Nierenversagen kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann es -

insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu

Thrombosen und Embolien kommen.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/ oder erhöhten

extrarenalen Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als

Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in

folgenden Symptomen äußern kann:

Neurologische Symptomatik: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Apathie;

Neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen;

Intestinale Symptomatik: Übelkeit, Erbrechen, Adynamie der glatten Muskulatur mit

Obstipation, Meteorismus;

Renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie;

Kardiale Symptomatik: Herzrhythmusstörungen, Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen

am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen lleus oder

zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen) und gesteigerte

Glykosidempfindlichkeit können auftreten.

Hypermagnesiurien sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiämien,

weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium,

Kalzium, Magnesium) angezeigt. Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten muss insbesondere der Serum-Kaliumspiegel

regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu niedriger Kaliumspiegel im Blut zu

verhindern.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose

entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zu

einer Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Häufig treten unter Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten

eine Hyperglykämie und

Glukosurie sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes

mellitus bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Bei Patienten mit manifestem Diabetes

mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Ein latenter

Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

9/14

Gelegentlich kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin,

Harnstoff) im Serum beobachtet werden.

Häufig kommt es unter Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zu einer Erhöhung der

Serumlipide (Cholesterin, Triglyceride).

Daher sollten während der Therapie mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten neben

den Serumelektrolyten auch die Konzentrationen der harnpflichtigen Substanzen (Serum-

Kreatinin, Harnstoff), die

Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker und die Harnsäure

regelmäßig kontrolliert werden.

Psyche:

Selten: Depressionen, Schlaflosigkeit.

Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Xanthopsie), Einschränkung

der Bildung von Tränenflüssigkeit (Vorsicht beim Tragen von Kontaktlinsen); eine

bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlechtern.

Herz/ Kreislauf:

Häufig: Palpitationen (Herzklopfen).

Gelegentlich: orthostatische Regulationsstörungen oder Blutdruckabfall, insbesondere

bei Patienten mit Hypovolämie und Dehydratation (z.B. Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz oder unter hoch-dosierter Diuretika-Therapie).

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefäße:

Gelegentlich: Vaskulitis (in Einzelfällen nekrotisierende Vaskulitis).

Atemwege, Brustraum, Mediastinum:

Gelegentlich: Dyspnoe, akute interstitielle Pneumonie

Sehr selten: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische

Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Obstipation, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum).

Leber

/

Gallenblase

/

Bauchspeicheldrüse:

Gelegentlich: Hyperamylasämie, Pankreatitis.

Selten: Ikterus.

Häufigkeit nicht bekannt: akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z. B. Pruritus, Erythem,

Hautausschlag, photoallergisches Exanthem), Purpura, Urtikaria),

Sehr selten: toxische epidermale Nekrolvse.

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane Lupuserythematodes-

artige Reaktionen oder die Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes auftreten.

Niere und Harnwege:

Sehr häufig: Glukosurie.

10/14

Häufig: reversible Erhöhung der Serumkonzentrationen der harnpflichtigen

stickstoffhaltigen Substanzen Kreatinin und Harnstoff.

Gelegentlich: interstitielle Nephritis.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des

Wasser- und Elektrolytverlustes (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B.

Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen

Regulationsstörungen führen. Infolge Hypovolämie und Dehydratation kann es zur Hämo-

konzentration mit Thromboseneigung, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie,

Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinstörungen bis zum Koma oder zu

einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten

können delirante Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch, Übelkeit,

Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien,

Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation und zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseins-

störungen bis zum hypokaliämischen Koma führen. Bei gleichzeitiger Digitalisgabe können

Arrhythmien durch eine eventuelle Hypokaliämie verstärkt werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Hydrochlorothiazide EZ

12,5 mg Tabletten umgehend abgesetzt werden.

11/14

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen

müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-

Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und

die Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Ein spezifisches Antidot gegen Hydrochlorothiazid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie

durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Low-Ceiling-Diuretica, Thiazide

ATC-Code: C03AA03

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das primär eine Mehrausscheidung

von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den

Harnfluss vergrößert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption, wobei

maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können.

Das Ausmaß der Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der

Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen

durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird

(vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kaliumionen). Durch hohe

Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bikarbonat infolge einer Hemmung der Carboan-

hydratase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch der Harn alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des

Hydrochlorothiazids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung

über die Nieren vermindert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt, der

Mechanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Es wird ein veränderter

Natriumhaushalt, eine Reduktion des extrazellulären Wasser- und Plasmavolumens, eine

12/14

Änderung des renalen Gefäßwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf

Norepinephrin und Angiotensin II diskutiert.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/

oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt innerhalb von etwa 1-2 Stunden ein,

erreicht ein Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und hält 6-12 Stunden an, abhängig von

der Dosis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Nach oraler Gabe wird Hydrochlorothiazid zu etwa 80% aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit liegt bei etwa 70%. Maximale Plasmaspiegel

werden in der Regel nach

Stunden gemessen.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Hydrochlorothiazid beträgt 64%; das relative

Verteilungsvolumen beträgt 0,5 bis 1,1 I/kg

Metabolismus:

Hydrochlorothiazid wird bei Gesunden zu mehr als

unverändert renal ausgeschieden.

Elimination:

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei normaler Nierenfunktion etwa 6-8 Stunden. Sie

erhöht sich bei eingeschränkter Nierenfunktion und liegt bei terminal niereninsuffizienten

Patienten bei ca. 20 Stunden.

Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur

Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (10 ml/min GFR) konnten nur noch

10% der verabfolgten Dosis im Urin nachgewiesen werden.

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von

Hydrochlorothiazid.

Untersuchungen der Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta, aber nicht die Blut-Hirn-Schranke, und geht in

die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine

besondere Empfindlichkeit ergeben (s. Abschnitt 12.).

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität am Tier (Hund,

Ratte) zeigten sich außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht keine

auffälligen Befunde.

13/14

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und

Chromosomenmutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen mit Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten wurden an

Ratten und Mäusen

durchgeführt und zeigten keine relevanten Erhöhungen der

Anzahl von Tumoren in den Dosisgruppen.

d) Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei

Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung.

Beim Menschen liegen Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft für

über 7500 Mutter-Kind-Paare vor. Davon wurden 107 im ersten Trimester

exponiert.

Es besteht der Verdacht, dass bei Verwendung in der 2. Hälfte der

Schwangerschaft bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie ausgelöst werden

kann. Auswirkungen von Störungen des Elektrolythaushalts der Schwangeren auf

den Feten sind möglich.

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Thiazid-

Diuretika ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon Typ A, Povidon K 25, Croscarmellose-

Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

14/14

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Hydrochlorothiazide EZ 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031-4206-0

Fax: 07031-4206-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer

74258.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

20.05.2009

10.

Stand der Information

Juni 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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