HYCAMTIN IV LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN ENJEKTABL FLAKON, 1 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

topotekan

Verfügbar ab:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-Code:

L01CE01

INN (Internationale Bezeichnung):

topotecan

Berechtigungsdatum:

2017-07-12

Gebrauchsinformation

Sayfa 1/6
K U L L A N M A T A L İ M A T I
HYCAMTİN
TM 4 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakonda 4 mg topotekana eşdeğer 4,49 mg topotekan
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol ve tartarik asit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
o
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
o
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HYCAMTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HYCAMTİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HYCAMTİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HYCAMTİN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HYCAMTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HYCAMTİN her biri 4 mg topotekan içeren 1 veya 5 renksiz cam flakon
içeren ambalajlar halinde
orijinal karton kutuda sunulmaktadır.
HYCAMTİN kanser hücrelerinin öldürülmesine yardımcı olur. Bir
doktor veya hemşire hastanede
bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.
HYCAMTİN aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•
Kemoterapi sonrası tekrarlanan yumurtalık kanseri veya küçük
hücreli akciğer kanseri
•
Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı
ileri rahim ağzı kanseri.
HYCAMTİN rahim ağzı kanserinin tedavisinde s
isplatin olarak isimlendirilen ba
ş
ka bir ila
ç
la
birlikte uygulanır.
Doktorunuz, sizinle HYCAMTİN tedavisinin ilk kemoterapiniz ile
y

Fachinformation

Sayfa 1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYCAMTİN
TM
4 mg IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon;
4 mg Topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür
………………….4,49 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.
•
Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen
kemoterapinin başarısız
olduğu hastalıkta.
•
Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı
relaps küçük hücreli
akciğer kanseri hastalarında.
Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB
hastalığı olanlarda
topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında
endikedir. Öncesinde sisplatin
maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun
doğrulanması için
tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1)
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HYCAMTİN
sitotoksik
kemoterapi
uygulamasında
uzmanlaşmış
birimlerce
ve
sadece
kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde
uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
Pozoloji:
Sisplatin
ile
kombinasyon
halinde
uygulandığında
sisplatinin
Kısa
Ürün
Bilgisine
başvurulmalıdır.
HYCAMTİN’in
ilk
kürünün
uygulamasından
önce,
hastaların
başlangıç
nötrofil
sayısı
≥ 1,5x10
9
/L, trombosit sayısı ≥ 100x10
9
/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır
(gerekirse transfüzyondan sonra).
renksiz-kub
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56SHY3M0FyZ1AxRG83S3k0M0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2/11
_Over ve küçük hücreli akciğer kanseri _
_Başlangıç dozu: _
HYCAMTİN’in
(topotekan
hidroklorür)
önerilen
dozu,
21
günlük
kür