Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
topotecanum
Sandoz Pharmaceuticals AG
L01XX17
topotecanum
Lyophilisat
Praeparatio sicca: topotecanum 4 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, mannitolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 1.68 mg.
A
Synthetika
Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, Zervixkarzinom
zugelassen
1996-10-16
FACHINFORMATION Hycamtin® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum. Hilfsstoffe Lyophilisat: Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum. Hilfsstoffe Kapseln: Excipiens pro Capsulae. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat: Stechampullen zu 1 mg (mit zusätzlich 10% Füllzuschlag) und 4 mg. Kapseln zu 0.25 mg und 1 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Intravenös: ·Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Versagen oder Rezidiv nach primärer Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema. ·Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem Erfolg der Primär- oder Folgetherapie. ·Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn eine Behandlung mittels Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt. Oral: ·Hycamtin Kapseln können zur palliativen Therapie bei rezidiviertem kleinzelligem Bronchialkarzinom mit extensive disease angewendet werden, wenn eine nochmalige i.v. Chemotherapie nicht angezeigt ist. Dosierung/Anwendung Hycamtin sollte nur unter Anleitung eines in der Zytostatika-Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Hycamtin müssen die Patienten folgende hämatologische Werte aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm3 (Leukozytenzahl ≥3'500/mm3), Thrombozytenzahl ≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion). Hycamtin i.v. Hycamtin wird nach Rekonstitution und Verdünnung als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung vgl. «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung». Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom Die empfohlene Hycamtin-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen dem Beginn aufeinander folgender Behan Lesen Sie das vollständige Dokument