Husten ACC Hexal akut 600 mg - Brausetabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-08-2020

Wirkstoff:
ACETYLCYSTEIN
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,20 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Acetylcystein
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21962
Berechtigungsdatum:
1997-05-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Husten ACC Hexal akut 600 mg – Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden

Sie sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Husten ACC Hexal akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Husten ACC Hexal akut beachten?

Wie ist Husten ACC Hexal akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Husten ACC Hexal akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Husten ACC Hexal akut und wofür wird es angewendet?

Husten ACC Hexal akut enthält den Wirkstoff Acetylcystein, der schleimlösende Eigenschaften

b e s i t z t .

A c e t y l c y s t e i n

w i r k t

s p e z i f i s c h

a u f

j e n e

B e s t a n d t e i l e

d e s

S c h l e i m s

e i n ,

d i e

i h n

dickflüssig machen.

Husten

Hexal

akut verflüssigt

zähe

Lungen- und

Nasensekrete.

Dadurch

wird

deren

Auswurf gefördert, der Hustenreiz gemildert und die Atmung erleichtert.

Acetylcystein,

W irksubstanz

Husten

Hexal

akut,

körpereigenen

Stoffen Acetat und Cystein aufgebaut.

Husten ACC Hexal akut dient der Schleimlösung und zum erleichterten Abtransport bei akuten

u n d

c h r o n i s c h e n

A t e m w e g s e r k r a n k u n g e n

m i t

z ä h e m

S c h l e i m

u n d

v e r m i n d e r t e m

Schleimtransport.

Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Husten ACC Hexal akut beachten?

Husten ACC Hexal akut darf nicht eingenommen werden

we n n

S i e

a l l e r g i s c h

g eg e n

A c et y l c y s t e i n

o d e r

e i n e n

d e r

A b s c h n i t t

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Magengeschwür haben

von Kindern unter 14 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

B i t t e

s p r e c h e n

S i e

m it

I h r em

Ar z t

o d e r

A p ot h e k er ,

b e v o r

S i e

H u s t en

A C C

H e x a l

a k u t

einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten

wenn Sie an Einengungen der Atemwege z. B. bei Asthma bronchiale leiden, da es zu

einem Krampf der Bronchien (Bronchospasmus) kommen kann. Bei der Verabreichung an

Asthma-Patienten

eine

regelmäßige

ärztliche

Überwachung

erforderlich. Wenn

Bronchospasmus auftritt, muss die Anwendung von Acetylcystein sofort abgebrochen und

eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

wenn Ihre Atemfunktion gestört ist

wenn Sie nicht in der Lage sind, Bronchialsekret ausreichend abzuhusten

wenn Sie zu Magen-/Darm-Blutungen neigen (z. B. Speiseröhren- oder Magengeschwür

d e r

V o r g e s c h i c h t e ) ,

i n s b e s o n d e r e ,

w e n n

z u s ä t z l i c h e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n

werden, von denen bekannt ist, dass sie die Schleimhäute des Magen-/Darm-Trakts reizen

wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden

bei Patienten mit Histaminunverträglichkeit; eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und

U n v e r t r ä g l i c h k e i t s e r s c h e i n u n g e n

( z .

K o p f s c h m e r z e n ,

F l i e ß s c h n u p f e n ,

J u c k r e i z )

führen kann.

S e h r

s e l t e n

i s t

ü b e r

d a s

A u f t r e t e n

v o n

s c h w e r e n

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

w i e

a u s g e d e h n t e

H a u t a u s s c h l ä g e ,

d i e

m i t

J u c k r e i z ,

F i e b e r ,

S c h ü t t e l f r o s t ,

E r k r a n k u n g e n

d e r

L y m p h k n o t e n ,

G e l e n k s s c h m e r z e n ,

H a u t a b s c h ä l u n g

u n d

m i t

V e r ä n d e r u n g e n

Blutbild

einhergehen

(Stevens-Johnson-Syndrom

Lyell-Syndrom)

zeitlichen

Zusammenhang

mit der Anwendung von Husten ACC Hexal akut berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-

Schleimhautveränderungen

muss

Behandlung mit Husten

Hexal

akut sofort

beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Husten ACC Hexal akut, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann

zu einem erhöhten Volumen von verflüssigtem Bronchialschleim führen. Bei ungenügendem

Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, mechanisch abgesaugt werden.

Die Brausetabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

Für Diabetiker geeignet.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts dürfen Husten ACC Hexal akut 600 mg - Brausetabletten

n i c h t

b e i

K i n d e r n

u n d

J u g e n d l i c h e n

u n t e r

J a h r e n

a n g e w e n d e t

w e r d e n .

F ü r

d i e s e

A l t e r s g r u p p e

stehen

a n d e r e

a c e t y l c y s t e i n h ä l t i g e

A r z n e i s p e z i a l i t ä t e n

m i t

n i e d r i g e r e m

Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Einnahme von Husten ACC Hexal akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

B e i

k o m b i n i e r t e r

A n w e n d u n g

v o n

H u s t e n

A C C

Hexal akut

u n d

h u s t e n s t i l l e n d e n

Mi t t e l n

(Antitussiva) kann es, aufgrund des verminderten Hustenreflexes, zu einer schleimbedingten

Blockade

(„Sekretstau“)

Atemwege

kommen.

Fragen

daher

einer

kombinierten

Behandlung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Nitroglycerin:

gleichzeitige

Gabe

Acetylcystein

Nitroglycerin

kann

möglicherweise

einem

niedrigen Blutdruck (Hypotonie) führen, der sich durch auftretende Kopfschmerzen andeuten

kann. Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin für notwendig erachtet,

wird er Sie auf eine möglich auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen.

Aus Sicherheitsgründen sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Änderungen bei der Bestimmung von Laborparametern:

Acetylcystein kann die kolorimetrische Bestimmung von Salicylaten beeinflussen.

U r i n t e s t s

k a n n

Acetylcystein

d i e

E r g e b n i s s e

v o n

B e s t i m m u n g e n

v o n

K e t o n k ö r p e r n

beeinflussen.

Auflösung

Acetylcysteinformulierungen

zusammen

anderen

Arzneimitteln

wird

nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Über

Verwendung

Husten ACC

Hexal

akut während

Schwangerschaft

Stillzeit

entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Husten ACC Hexal akut einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Da vereinzelt Schläfrigkeit vorkommen

kann, ist im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Husten ACC Hexal akut enthält Lactose, Natrium und Spuren von Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, wasserfrei. Bitte nehmen Sie Husten ACC Hexal akut erst

n a c h

R ü c k s p r a c h e

m i t

I h r e m

A r z t

e i n ,

w e n n

I h n e n

b e k a n n t

i s t ,

d a s s

S i e

u n t e r

e i n e r

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 138,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Tablette. Dies entspricht 6,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

e n t h ä l t

S p u r e n

v o n

S o r b i t o l .

D i e

a d d i t i v e

W i r k u n g

g l e i c h z e i t i g

angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol

(oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Husten ACC Hexal akut einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

F a l l s

v o m

A r z t

n i c h t

a n d e r s

v e r o r d n e t ,

w i r d

f ü r

H u s t e n

A C C

H e x a l

a k u t

6 0 0

Brausetabletten folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 1 Brausetablette täglich (entsprechend

600 mg Acetylcystein).

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

darf

a u f g r u n d

d e s

h o h e n

W i r k s t o f f g e h a l t s

n i c h t

b e i

K i n d e r n

u n d

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet

werden.

Für

diese

Altersgruppe

stehen

andere

acetylcysteinhältige Arzneispezialitäten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Brausetablette wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist ohne Verzögerung einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie Husten ACC Hexal akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 – 5 Tage ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Husten ACC Hexal akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Husten ACC Hexal akut eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie einen Arzt.

Es ist bis heute kein Fall einer Überdosierung bekannt.

Anzeichen einer

Vergiftungserscheinung: Eine

Überdosierung

könnte

Beschwerden

wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann es

zu einer vermehrten Schleimsekretion kommen.

Therapie: wenn notwendig, entsprechend den auftretenden Beschwerden

Wenn Sie die Einnahme von Husten ACC Hexal akut vergessen haben

Wenn

einmal

vergessen

haben, Husten

ACC Hexal akut einzunehmen

oder

wenig

eingenommen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie beim nächsten

Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Husten ACC Hexal akut abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

D i e

H ä u f i g k e i t

( W a h r s c h e i n l i c h k e i t

d e s

A u f t r e t e n s )

v o n

N e b e n w i r k u n g e n

w i r d

w i e

f o l g t

eingestuft:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die meisten der nachstehenden Nebenwirkungen von Husten ACC Hexal akut sind mild und

vorübergehend.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Angioödem

(allergische

Schwellung

Haut

Schleimhaut)

Kopfschmerzen

Ohrensausen (Tinnitus)

schnelle Herztätigkeit

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

übermäßige Nasensekretion

Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

allergische Reaktionen mit Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Rötung

Fieber

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

e r s c h w e r t e

A t e m t ä t i g k e i t

( D y s p n o e ) ,

A t e m n o t

d u r c h

V e r e n g u n g

d e r

A t e m w e g e ;

d i e

seltenen dokumentierten Fälle von Atemnot durch Verengung der Atemwege traten vor

allem bei besonders empfindlichen Asthmatikern auf.

k ö n n e n

H u s t e n anf ä l l e

u n d

A t em n o t

a uf t r et en ,

d i e

b e i

A s t hm at i k er n

e i n e n

A nf a l l

auslösen können.

Sodbrennen

Krämpfe, die im Falle einer Überdosierung auch tödlich enden können

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

B l u t a r m u t ,

B l u t u n g e n

( w u r d e

n u r

R a h m e n

e i n e r

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n

beobachtet)

allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion bis hin zum Schock

Bluterguss im Herzen

Blutung (Hämorrhagie)

Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens

(Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)

Auftreten

Haut- oder

Schleimhautanomalien

daher

unverzüglich

Arzt

Rate zu ziehen und die Anwendung von Acetylcystein abzubrechen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Husten ACC Hexal akut aufzubewahren?

PP-Röhrchen mit PE-Stopfen: Nicht über 30° C lagern.

P a p i e r / A l u / P E

B e u t e l :

F ü r

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

s i n d

b e z ü g l i c h

d e r

T e m p e r a t u r

k e i n e

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar

bis“ bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden. Das

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

Haushaltsabfall.

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker, wie

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Husten ACC Hexal akut enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Eine Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure,

wasserfrei,

N a t r i u m h y d r o g e n c a r b o n a t ,

Natriumcarbonat,

wasserfrei,

Ma n n i t o l

4 2 1 ),

L a c to s e ,

wa s s e rf r e i ,

Ascorbinsäure (Vitamin

C) ,

Natriumcyclamat,

S a c c h a r i n - N a t r i u m - D i h y d r a t ,

Natriumcitrat-Dihydrat,

Brombeeraroma

( b e s t e h e n d

a u s

f l ü s s i g e m

Wildbeeren-

u n d

B r o m b e e r e n a r o m a ,

V a n i l l i n ,

M a l t o d e x t r i n ,

M a n n i t o l ,

Gluconolacton, Sorbitol, kolloidalem Siliciumdioxid).

Wie Husten ACC Hexal akut aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Brausetabletten mit charakteristischem Geruch nach Brombeeraroma und einer

Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

PP-Röhrchen mit PE-Stopfen oder alternativ Papier/Alu/PE Beutel zu 10 und 20 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-21962

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Husten ACC Hexal akut 600 mg - Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Lactose,

wasserfrei

sowie

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

wasserfrei,

Natriumcyclamat,

Saccharin-

Natrium-Dihydrat, Natriumcitrat-Dihydrat entsprechend 138,8 mg Natrium (6,03 mmol) pro

Tablette und Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde Brausetabletten mit charakteristischem Geruch nach Brombeeraroma und einer

Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die

mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Husten ACC Hexal akut 600 mg - Brausetabletten werden angewendet bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 14 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Husten ACC Hexal akut 600 mg – Brausetabletten

folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 1 Brausetablette täglich (entsprechend

600 mg Acetylcystein).

Dieses

Arzneimittel

darf

aufgrund

hohen

Wirkstoffgehalts

nicht

Kindern

Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden.

Für

diese

Altersgruppe

stehen

andere

Acetylcystein-hältige

Arzneispezialitäten

niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Brausetablette wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist ohne Verzögerung einzunehmen.

Bei akuten Erkrankungen ist die Behandlungsdauer im Allgemeinen 4 - 5 Tage.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Aktives peptisches Ulkus

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts darf Acetylcystein 600 mg nicht bei Kindern unter 14

Jahren angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei

Patienten mit Atemwegsobstruktionen, wie z.B. Asthma bronchiale, da es zu einem

Bronchospasmus kommen kann. Bei Verabreichung an Asthma-Patienten ist eine

regelmäßige ärztliche Überwachung erforderlich.

Ateminsuffizienz

Neigung zu gastrointestinalen Blutungen (Ösophagusvarizen, peptisches Ulkus in der

Vorgeschichte)

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht

werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Anwendung von Acetylcystein sofort

abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Produkt bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese

angewendet wird, insbesondere, wenn zusätzliche Arzneimittel eingenommen werden, von

denen bekannt ist, dass sie die Schleimhäute des Magen-Darm-Trakts reizen.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer

Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der

Patient nicht in der Lage, diese ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B.

posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom

Lyell-Syndrom

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-und Schleimhautveränderungen

soll daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung mit Acetylcystein beendet

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie soll bei

diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Für Diabetiker geeignet.

Die Auflösung von Acetylcysteinformulierungen zusammen mit anderen Arzneimitteln wird

nicht empfohlen.

Husten ACC Hexal enthält Lactose, Natrium und Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 138,8 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 6,9 % der von der

WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel

und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen

gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass

die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)

durch

Acetylcystein

betreffen

bisher

ausschließlich

In-vitro-Versuche,

denen

betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die

orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand

zeitversetzt erfolgen. Dies trifft nicht auf Cefixim und Loracarbef zu.

Acetylcystein/Nitroglycerin

gleichzeitige

Verabreichung

N-Acetylcystein

Nitroglycerin

kann

einer

signifikanten Hypotonie führen und kurzfristig die Dilatation der Arterien verstärken. Wenn eine

gleichzeitige

Therapie

Nitroglycerin

N-Acetylcystein

notwendig

ist,

sollten

Patienten auf Zeichen einer Hypotonie beobachtet werden und darauf hingewiesen werden,

dass Kopfschmerzen auftreten können.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Änderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Bestimmung von Salicylaten beeinflussen.

In Urintests kann Acetylcystein die Ergebnisse von Bestimmungen von Ketonkörpern

beeinflussen.

Die Auflösung von Acetylcysteinformulierungen zusammen mit anderen Arzneimitteln wird

nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere

vor.

Tierexperimentelle

Studien

lassen

nicht

direkte

oder

indirekte

schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Acetylcystein in der

Schwangerschaft hat nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung zu erfolgen.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung von Acetylcystein in der Stillzeit hat nur nach strenger Nutzen/Risiko-

Abwägung zu erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fruchtbarkeit vor.

In tierexperimentellen Studien wurden bei therapeutischen Dosen von Acetylcystein keine

nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Husten ACC Hexal akut einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Patienten sollten allerdings darauf hingewiesen werden, dass durch Acetylcystein vereinzelt

Schläfrigkeit vorkommen kann und folglich im Straßenverkehr sowie bei der Bedienung von

Maschinen Vorsicht geboten ist.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Anämie, Hämorrhagie (wurde nur im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion

beobachtet)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schläfrigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Tachykardie, Hypotonie

Sehr selten: Hämoperikard

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Hämorrhagie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Rhinorrhoe

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen; Die seltenen dokumentierten Fälle von Bronchospasmen

traten

allem

Patienten

hyperaktivem

Bronchial-System

Verbindung

bronchialem Asthma auf.

Es können Hustenanfälle und Bronchospasmen auftreten, die bei Asthmatikern einen Anfall

auslösen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe

Selten: Sodbrennen (Dyspepsie)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Reaktionen mit Juckreiz, Rötungen, Ausschlag, Angioödem, Urtikaria

und Exanthem

Sehr selten: Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms, toxisch epidermale Nekrolyse

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Konvulsionen, die im Falle einer Überdosierung auch tödlich enden können.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Fieber

Nicht bekannt: Gesichtsödem

In sehr seltenen Fällen wurden schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische

epidermale

Nekrolyse

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Acetylcystein berichtet. In den meisten dieser gemeldeten Fälle wurde gleichzeitig mindestens

zusätzliches

Arzneimittel

eingenommen,

möglicherweise

beschriebenen

mukokutanen Wirkungen verstärkt haben könnte.

Bei Auftreten von Haut- oder Schleimhautanomalien ist daher unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Anwendung von Acetylcystein sofort abzubrechen.

Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen

Überdosierung bekannt. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6

g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet

wurden. Bei oralen Dosen bis zu 500 mg/kg Körpergewicht ist Acetylcystein noch ohne

Vergiftungserscheinungen

vertragen

worden,

sodass

eine

Überdosierung

toxischen Bereich nicht zu erwarten ist.

Symptome einer Intoxikation

Eine Überdosierung könnte zu gastrointestinalen Symptomen wie Nausea, Erbrechen und

Diarrhoe führen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu einer Hypersekretion kommen.

Therapie

Wenn notwendig entsprechend den auftretenden Symptomen.

Intravenöse

Gaben

Acetylcystein

hohen

Konzentrationen

schneller

Verabreichung, haben teilweise zu anaphylaktischen Reaktionen geführt. Es wurde von

tödlichen

epileptischen

Anfällen

Gehirnödemen

nach

enormer

intravenöser

Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Expektoranzien,

exkl.

Kombinationen

Antitussiva,

Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Das Mukolyticum Acetylcystein übt seine schleimlösende Wirkung aus, indem es die ver-

bindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt. Dadurch wird die

Viskosität des Schleims herabgesetzt und seine Expektoration erleichtert. Der Hustenreiz wird

gemildert und die Ventilation verbessert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der

Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und

weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen

werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 – 3 Stunden erreicht, wobei die

maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt.

Verteilung

Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt. Es lokalisiert sich vor

allem in der Leber, den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.

Biotransformation

Acetylcystein wird hauptsächlich in der Leber zum ebenfalls aktiven L-Cystin deacetyliert und

anschließend metabolisiert. Die dabei entstehenden Metabolite (Sulfate, Diacetylcystin u.a.)

sind inaktiv.

Elimination

Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate,

Diacetylcystin) über die Nieren. Ein geringer Anteil wird über die Faeces ausgeschieden. Die

Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die

rasche hepatische Biotransformation bestimmt.

Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis

zu 8 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

akute

Toxizität

tierexperimentellen

Studien

gering.

Behandlung

Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr

zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen

tumorerzeugendes

Potenzial

Acetylcystein

wurden

nicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsstudien wurden an Kaninchen und Ratten durchgeführt, bei denen keine

Missbildungen beobachtet wurden.

Fertilitätsstudien sowie peri- und postnatale Studien verliefen negativ.

Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die

Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in

Plazenta und Fetus über der der mütterlichen Plasmakonzentration.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Mannitol

(E 421), Lactose, wasserfrei, Ascorbinsäure, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium-Dihydrat,

Natriumcitrat-Dihydrat,

Brombeeraroma

(bestehend

flüssigem

Wildbeeren-

Brombeerenaroma,

Vanillin,

Maltodextrin,

Mannitol,

Gluconolacton,

Sorbitol,

kolloidalem

Siliciumdioxid).

6.2

Inkompatibilitäten

Die Brausetabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

PP-Röhrchen mit PE-Stopfen: Nicht über 30°C lagern.

Papier/Alu/PE

Beutel:

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Röhrchen mit PE-Stopfen oder alternativ Papier/Alu/PE Beutel zu 10 und 20 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-21962

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.05.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.09.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

04.06.2012

Änderung der Laufzeit: 36

Monate

Lagerung

04.06.2012

FI GI KE

Änderung der Lagerung: Nicht

über 30 °C lagern.

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