Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
somatropinum ADNr
Eli Lilly (Suisse) SA
H01AC01
somatropinum ADNr
pulver und lösungsmittel zur herstellung einer injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: somatropinum ADNr 12 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas heptahydricus, acidum phosphoricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: glycerolum, metacresolum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 3.15 ml. I) et II) corresp.: somatropinum ADNr 4.17 mg/ml, in solutione recenter reconstituta corresp. natrium 0.57 - 0.915 mg/ml.
A
Biotechnologika
Defizit des wachstumshormons
zugelassen
1996-07-09
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FACHINFORMATION Humatrope® Eli Lilly (Suisse) SA Zusammensetzung Trockensubstanz Wirkstoff: Praeparatio cryodesiccata: Somatropinum (recombinatum) ADNr. Hilfsstoffe: Mannitol, Glycin, dibasisches Natriumphosphat. Lösungsmittel: Wasser zur Injektion, m-Cresol als Konservierungsmittel, Glycerin. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Patronen mit Trockensubstanz 6 mg, 12 mg, 24 mg Somatropin Humatrope Patronen können mit einem geeigneten, CE-zertifizierten Pen verwendet werden. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kinder Minderwuchs bei Kindern mit nachgewiesener unzureichender endogener Wachstumshormonproduktion (hypophysärer Minderwuchs). Andere Ursachen von Minderwuchs (z.B. Fehlen von Somatomedinen oder ihrer Rezeptoren sowie hypophysärer Minderwuchs und erfolgtem Epiphysenschluss) müssen ausgeschlossen sein. Minderwuchs bei Mädchen mit Turner Syndrom, gesichert durch Chromosomenanalyse. Bisher sind jedoch keine Daten über die Erwachsenenendgrösse verfügbar, die bei Turner-Patientinnen durch eine Behandlung mit Somatropin erreicht wird. Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene)-Mangels. Behandlung einer Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), die bis zum Alter von 2 bis 4 Jahren diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben. Erwachsene Mangel von Wachstumshormon (GH) beim Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung, mit Beginn im Kindes- oder Erwachsenenalter. Der GH-Mangel muss durch 2 unabhängige Stimulationstests nachgewiesen werden, wovon einer bevorzugt der Insulinstimulationstest sein sollte. Ist dieser Insulinstimulationstest kontraindiziert, müssen alternative Stimulationstests verwendet werden. Ist zusätzlich der Ausfall einer weiteren Hypophysenachse nachgewiesen, gen Lesen Sie das vollständige Dokument