Humatrope 12 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTETISK

Verfügbar ab:

Eli Lilly Danmark A/S

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

SOMATROPIN, HUMAN BIOSYNTHETIC

Dosierung:

12 mg

Darreichungsform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

1994-04-15

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HUMATROPE
® 6 MG/ 12 MG/ 24 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medi-
cinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Humatrope
3.
Sådan skal du bruge Humatrope
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Din medicin eller medicinen til personen i din omsorg, hedder
Humatrope. Det indeholder humant
væksthormon, også kaldet somatropin. Humatrope fremstilles ved en
særlig metode, som kaldes
gensplejsning (rekombinant DNA teknologi). Det har den samme struktur
som væksthormonet i din
krop.
Væksthormon regulerer væksten og udviklingen af cellerne i din krop.
Det øger din højde, når det
påvirker cellernes vækst i rygraden og i de lange knogler i benene.
Ved mangel på væksthormon øger Humatrope indholdet af mineraler i
knoglernesamt
muskelmassen og nedsætter kroppens fedtlagre.
HUMATROPE
ANVENDES TIL
•
behandling af følgende vækstforstyrrelser hos børn og unge:
-
Væksthormonmangel.
-
Turners syndrom (mangel på alle eller flere såkaldte
X-kønskromosomer hos piger med lav
højde).
-
Væksthæmning som følge af kroniske problemer med nyrefunktionen hos
børn og unge før
puberteten, hvis nyrerne er beskadiget.
-
Nedsat vækst hos børn, som er født mindre end forventet (SGA), hvis
væksten ik

Fachinformation

12. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HUMATROPE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6578
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Humatrope 6 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Humatrope 12 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Humatrope 24 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humatrope 6 mg:
Cylinderampullen indeholder 6 mg somatropin
Indeholder 2,08 mg/ml efter rekonstituering.
Humatrope 12 mg:
Cylinderampullen indeholder 12 mg somatropin
Indeholder 4,17 mg/ml efter rekonstituering.
Humatrope 24 mg:
Cylinderampullen indeholder 24 mg somatropin
Indeholder 8,33 mg/ml efter rekonstituering.
Somatropin fremstilles ved rekombinant DNA teknologi i _Escherichia
coli_.
Humatrope indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. stort
set natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Pulveret er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Solvenset er en klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Børn:_
Humatrope er indiceret til langtidsbehandling af børn med
væksthæmning forårsaget af
utilstrækkelig produktion af hypofysært væksthormon.
_15702_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Humatrope er også indiceret til behandling af børn med
væksthæmning i tilknytning til
Turner's syndrom bekræftet ved kromosomanalyser.
Humatrope er også indiceret til behandling af væksthæmning hos
præpubertale børn med
kronisk nyreinsufficiens.
Humatrope er også indiceret til behandling af patienter med
væksthæmning relateret til
SHOX-mangel, som er bekræftet ved DNA-analyse.
Humatrope er også indiceret til vækstforstyrrelse (aktuelle højde
SDS < -2,5 og
forældrejusteret højde SDS < -1) hos børn, som er født små i
forhold til deres
gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller - længde under
-2 SD, som ved 4-
årsalderen eller senere ikke har indhentet væksten
(højdevæksthastighed SDS < 0 indenfor
det sidst