Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Aachen AöR (8041145)

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2021-12-13

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation
Humane Augenhornhautlamelle,
vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen
Uniklinik Aachen, Klinik für Augenheilkunde,
Hornhautbank Aachen
Pauwelsstrasse 30, 52074 Aachen
Telefon: [phone] Fax: [phone]
DIN EN ISO 9001:2015
Seite
Seite 1 von 4
Formular:
U-FO-5.1-12_RevNr01 / gültig ab: xx.xx.2011
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
mit Dextran, Aachen
B)
STOFFGRUPPE
Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
mit Dextran, Aachen
dient zum Ersatz der erkrankten
Augenhornhautstrukturen durch Austausch der
Descemet-Membran-Endothel-Lamelle (DME-Lamelle) zur operativen
Therapie der
irreversiblen kornealen endothelialen Dysfunktion ohne irreversible
Hornhautstromatrübung, die keiner konservativen Therapie
mehr zugänglich ist (z.B. Fuchs-Endotheldystrophie, pseudophake
bullöse Keratopathie, iridokorneales endotheliales Syndrom, Z.n.
entzündlicher Endothelaffektion).
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, bei denen eine andere Operationsmethode als eine
DMEK angewandt werden sollte (z.B. bei Vorliegen
einer irreversiblen stromalen Hornhauttrübung).
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der
Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen
der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien
und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
durch
bekannte
humanpathogene
Viren
und
Mikroorganismen
weitestgehend
ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der
Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher
unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist
daher nicht mit letzter Sicherheit ausz

Fachinformation

Gebrauchsinformation und Fachinformation
Humane Augenhornhautlamelle,
vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen
Uniklinik Aachen, Klinik für Augenheilkunde,
Hornhautbank Aachen
Pauwelsstrasse 30, 52074 Aachen
Telefon: [phone] Fax: [phone]
DIN EN ISO 9001:2015
Seite
Seite 1 von 4
Formular:
U-FO-5.1-12_RevNr01 / gültig ab: xx.xx.2011
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A)
BEZEICHNUNG
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
mit Dextran, Aachen
B)
STOFFGRUPPE
Humane Gewebezubereitung, allogen
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert
mit Dextran, Aachen
dient zum Ersatz der erkrankten
Augenhornhautstrukturen durch Austausch der
Descemet-Membran-Endothel-Lamelle (DME-Lamelle) zur operativen
Therapie der
irreversiblen kornealen endothelialen Dysfunktion ohne irreversible
Hornhautstromatrübung, die keiner konservativen Therapie
mehr zugänglich ist (z.B. Fuchs-Endotheldystrophie, pseudophake
bullöse Keratopathie, iridokorneales endotheliales Syndrom, Z.n.
entzündlicher Endothelaffektion).
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A)
GEGENANZEIGEN
Hornhauterkrankungen, bei denen eine andere Operationsmethode als eine
DMEK angewandt werden sollte (z.B. bei Vorliegen
einer irreversiblen stromalen Hornhauttrübung).
B)
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der
Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen
der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien
und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist
die
Übertragung
von
Infektionskrankheiten
durch
bekannte
humanpathogene
Viren
und
Mikroorganismen
weitestgehend
ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der
Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher
unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist
daher nicht mit letzter Sicherheit ausz