Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Aachen AöR Klinik für Augenheilkunde Hornhautbank Aachen (4606047)

INN (Internationale Bezeichnung):

Corneal tissue of the eye of the human

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2013-10-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.3.1
WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, dient zum
vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten
Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust
ihrer optischen Funktion oder Defekt, die
keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges
oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung
ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, bei deren Endprüfung
eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet
werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, bei deren Endprüfung
eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung
des vorderen
Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre
Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte
Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.3.1
WORTLAUT FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, dient zum
vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten
Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust
ihrer optischen Funktion oder Defekt, die
keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges
oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der
Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen Behältnis im
Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C)
aufbewahrt.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung
ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind
verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, bei deren Endprüfung
eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet
werden:
- perforierende Keratoplastik
- perforierende Limbokeratoplastik
- hintere lamelläre Keratoplastik
- vordere lamelläre Keratoplastik
- tektonische Keratoplastik
- Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Aachen, bei deren Endprüfung
eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000
Endothelzellen pro mm
2
ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung
des vorderen
Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre
Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte
Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für