Humane Amnionmembran

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Münster AöR Klinik für Augenheilkunde Hornhautbank (4603876)

INN (Internationale Bezeichnung):

Membrane from the Amnion from the people

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2015-04-16

Gebrauchsinformation

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, dient zum
teilweisen Ersatz
der
erkrankten
Augenoberfläche
(Oberfläche
der
Hornhaut
und/oder
der
Bindehaut)
bei
reversiblen
und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen
Funktion
der
Hornhaut
oder
Defekte,
die
keiner
anderen
Behandlung
mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis zum
Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert.
Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer
Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten
bestimmt. Im Falle nur
teilweiser
Verwendung
sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Die
Hinweise
auf
orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden
Tabelle sowie nachfolgend
die Vorschrift zum Auftauen der Amnionmembran.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder

Fachinformation

ANLAGE 2: WORTLAUT DER KOMBINIERTEN GEBRAUCHSINFORMATION UND
FACHINFORMATION
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, dient zum
teilweisen Ersatz
der
erkrankten
Augenoberfläche
(Oberfläche
der
Hornhaut
und/oder
der
Bindehaut)
bei
reversiblen
und
irreversiblen
Pathologien
wie
Hornhautgeschwüren,
persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer
optischen
Funktion
der
Hornhaut
oder
Defekte,
die
keiner
anderen
Behandlung
mehr
zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis zum
Gebrauch in
einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert.
Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer
Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten
bestimmt. Im Falle nur
teilweiser
Verwendung
sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Die
Hinweise
auf
orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden
Tabelle sowie nachfolgend
die Vorschrift zum Auftauen der Amnionmembran.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder