Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Kornea- und Gewebebank Schwerin gGmbH (4604367)

INN (Internationale Bezeichnung):

Corneal tissue of the eye of the human

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2013-10-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin
Transplantat humanen Ursprungs
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert,
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin dient zum teilweisen
Ersatz der
erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen
und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust der
optischen Funktion der Hornhaut oder Defekten, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen
Behältnis kryokonserviert.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert ist im aufgetauten Zustand auf
die Augenoberfläche
zu applizieren. Der Patient muss entsprechend vorbereitet sein.
Es wird empfohlen, die Amnionmembran in der Primärverpackung für
mindestens eine halbe
Stunde bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).
Bei der Transplantation ist die Polarität der Amnionmembran zu
beachten. Die Membran weist
zwei unterschiedliche Seiten auf: wobei die chorionseitige Schicht
immer dem Trägermaterial
zugewandt ist. Je nach Anwendungsgebiet sollte die Aufbringung der
chorionseitigen Schicht
oder der Epithelschicht auf die Augenoberfläche präferiert werden,
dieses sollte vom
behandelnden Arzt entschieden werden.
4.3
GEG

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin
Transplantat humanen Ursprungs
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert,
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin dient zum teilweisen
Ersatz der
erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der
Bindehaut) bei reversiblen
und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust der
optischen Funktion der Hornhaut oder Defekten, die keiner anderen
Behandlung mehr
zugänglich sind, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen
Behältnis kryokonserviert.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, ist zur einmaligen
Anwendung bestimmt.
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei
einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu
verwerfen.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert ist im aufgetauten Zustand auf
die Augenoberfläche
zu applizieren. Der Patient muss entsprechend vorbereitet sein.
Es wird empfohlen, die Amnionmembran in der Primärverpackung für
mindestens eine halbe
Stunde bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).
Bei der Transplantation ist die Polarität der Amnionmembran zu
beachten. Die Membran weist
zwei unterschiedliche Seiten auf: wobei die chorionseitige Schicht
immer dem Trägermaterial
zugewandt ist. Je nach Anwendungsgebiet sollte die Aufbringung der
chorionseitigen Schicht
oder der Epithelschicht auf die Augenoberfläche präferiert werden,
dieses sollte vom
behandelnden Arzt entschieden werden.
4.3
GEG