Humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ÄoR Klinik für Ophthalmologie Cornea Bank Kiel (4604002)

INN (Internationale Bezeichnung):

Membrane from the Amnion from the people

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2017-03-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Humane Amnionmembran, kryokonserviert,
CBK Kiel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Wirkstoff: Humane
Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM: Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche
der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen
Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut
oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung
der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
CBK
Kiel
wird
bis
zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, CBK Kiel ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Auftauvorschrift
und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung
befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie,
Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE
akute Verätzungen und akutes Stevens

Fachinformation

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Humane Amnionmembran, kryokonserviert,
CBK Kiel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Wirkstoff: Humane
Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM: Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, CBK Kiel dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche
der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen
Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut
oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung
der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
CBK
Kiel
wird
bis
zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, CBK Kiel ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Auftauvorschrift
und Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung
befinden sich in der folgenden Tabelle im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie,
Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE
akute Verätzungen und akutes Stevens