Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Aachen AöR (8041145)

INN (Internationale Bezeichnung):

Membrane from the Amnion from the people

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Membran aus Eihaut vom Menschen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (34666) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2015-07-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen, dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten
Augenoberfläche
(Oberfläche
der
Hornhaut
und/oder
der
Bindehaut)
bei
reversiblen
und
irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut),
resultierender
Intransparenz,
Verlust
ihrer
optischen
Funktion
der
Hornhaut oder Defekte, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen, wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen
Behältnis
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Aachen,
ist
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt.
Der
Inhalt
einer
Packung
ist
ausschließlich
für
die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Hinweise
auf
die
orientierungsabhängige
Anwendung
sind
in
der
folgenden Tabelle aufgeführt.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE
akute Verätzungen und akutes Stevens-Johnson- Syndrom
temporär
Epithel
Defektdeckun

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen, dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten
Augenoberfläche
(Oberfläche
der
Hornhaut
und/oder
der
Bindehaut)
bei
reversiblen
und
irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten
(Hornhaut/Bindehaut),
resultierender
Intransparenz,
Verlust
ihrer
optischen
Funktion
der
Hornhaut oder Defekte, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich
sind zum Erhalt des
Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Aachen, wird bis zum Gebrauch
in einem sterilen
Behältnis
kryokonserviert.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Aachen,
ist
zur
einmaligen
Anwendung
bestimmt.
Der
Inhalt
einer
Packung
ist
ausschließlich
für
die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung sind verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Hinweise
auf
die
orientierungsabhängige
Anwendung
sind
in
der
folgenden Tabelle aufgeführt.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie, Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE
akute Verätzungen und akutes Stevens-Johnson- Syndrom
temporär
Epithel
Defektdeckun