Humane allogene Blutstammzellen / MD

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Stoffangabe (teilweise) unklar

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Magdeburg AöR (8050434)

INN (Internationale Bezeichnung):

Substance indication (partially) unclear

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Stoffangabe (teilweise) unklar (99999) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2010-06-29

Gebrauchsinformation

180426-MD-G03669-Anl2 1 / 7
INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNHÄMATOLOGIE MIT BLUTBANK
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: Humane allogene Blutstammzellen / MD
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen
dürfen
nur
unter
kontrollierten
und
überwachten
Bedingungen
bei
der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen
dürfen nur innerhalb der
angegebenen Haltbarkeit und für den genannten
Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet
sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder
hämolytischen Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die
Transfusion
sollte
so
rasch
als
möglich
erfolgen,
wobei
die
Transfusionsgeschwindigkeit
dem
klinischen Zustand des Patiente

Fachinformation

180426-MD-G03669-Anl2 1 / 7
INSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNHÄMATOLOGIE MIT BLUTBANK
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung: Humane allogene Blutstammzellen / MD
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit
bzw.
bekannte
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Inhaltsstoffe
(Plasmaproteine, Antikoagulanzien)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen
dürfen
nur
unter
kontrollierten
und
überwachten
Bedingungen
bei
der
angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen
dürfen nur innerhalb der
angegebenen Haltbarkeit und für den genannten
Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet
sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe
Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts).
•
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder
hämolytischen Reaktionen erfolgen
•
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der
Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden.
•
Die
Transfusion
sollte
so
rasch
als
möglich
erfolgen,
wobei
die
Transfusionsgeschwindigkeit
dem
klinischen Zustand des Patiente