Human-Thrombozytapheresekonzentrat UKR, leukozytendepletiert, bestrahlt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Regensburg AöR (8078266)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-10-24

Gebrauchsinformation

INSTITUT FÜR KLINISCHE CHEMIE
UND LABORATORIUMSMEDIZIN
Transfusionsmedizin
Universitätsklinikum Regensburg
93053 Regensburg
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES LEUKOZYTENDEPLETIERTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human‐Thrombozytapheresekonzentrat UKR, leukozytendepletiert,
bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsnei‐
gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur An‐
wendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft‐versus‐Host‐
Reaktion vermieden werden soll,
wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA‐ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non‐Hodgkin‐Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin‐Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantati‐
on)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation h�

Fachinformation

INSTITUT FÜR KLINISCHE CHEMIE
UND LABORATORIUMSMEDIZIN
Transfusionsmedizin
Universitätsklinikum Regensburg
93053 Regensburg
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES LEUKOZYTENDEPLETIERTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Human‐Thrombozytapheresekonzentrat UKR, leukozytendepletiert,
bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung,
bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer
Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl allein.
Damit durch
die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsnei‐
gung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren
Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur An‐
wendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft‐versus‐Host‐
Reaktion vermieden werden soll,
wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA‐ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non‐Hodgkin‐Lymphomen (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin‐Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantati‐
on)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation h�