Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Verfügbar ab:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bone cancellous bone from humans

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-12-23

Gebrauchsinformation

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03359.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-SPONGIOSA, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG 23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Würfel, präparierte Teile von Hüftköpfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation als Ersatz für verloren gegangenes und
insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur
Stabilisierung von Knochendefekten im Bereich der
Allgemein-, Neuro- und Unfallchirurgie sowie der Orthopädie.
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen
Fachdisziplinen sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründe

Fachinformation

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HUMAN-SPONGIOSA, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG 23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Spongiosa, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Würfel, präparierte Teile von Hüftköpfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation als Ersatz für verloren gegangenes und
insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur
Stabilisierung von Knochendefekten im Bereich der
Allgemein-, Neuro- und Unfallchirurgie sowie der Orthopädie.
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen
Fachdisziplinen sind denkbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründe