Human-Sehnen-/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sehnenbindegewebe mit oder ohne Knochenansätze vom Menschen, kollagen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung))

Verfügbar ab:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tendon connective tissue with or without bone approaches from people, collagen

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Sehnenbindegewebe mit oder ohne Knochenansätze vom Menschen, kollagen ((allogen, avital; mit Angaben zur Haltbarmachung)) (35004) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-12-23

Gebrauchsinformation

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
PEI.H.03356.01.1 VOM 23.12.2005
HUMAN-SEHNEN/BAND, GEFRIERKONSERVIERT, DIZG
23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Sehnen/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humanem kollagenem Bindegewebe aus Sehnen
bzw. Bändern
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Sehnen und Bänder mit und ohne Knochenansätzen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation als Gewebeersatz nach Bänder- und
Sehnendestruktion und als Platzhalter für verloren
gegangenes oder insuffizientes Gewebe und bei plastischen
Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine,
Plastische, Unfall-, Hand- und Kinderchirurgie,
Ophthalmologie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Kiefer- und
Gesichtschirurgie und Sportmedizin.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird an

Fachinformation

DIZG
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23.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Sehnen/Bandgewebe, gefrierkonserviert, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humanem kollagenem Bindegewebe aus Sehnen
bzw. Bändern
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Sehnen und Bänder mit und ohne Knochenansätzen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation als Gewebeersatz nach Bänder- und
Sehnendestruktion und als Platzhalter für verloren
gegangenes oder insuffizientes Gewebe und bei plastischen
Operationen in folgenden Fachdisziplinen: Allgemeine,
Plastische, Unfall-, Hand- und Kinderchirurgie,
Ophthalmologie, HNO-Heilkunde, Orthopädie, Kiefer- und
Gesichtschirurgie und Sportmedizin.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend
4.8 NEBENWIRKUNGEN: Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird an