Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Verfügbar ab:

telos, Herstellung und Vertrieb medizinisch-technischer Geräte GmbH (4607839)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bone cancellous bone from humans

Darreichungsform:

Transplantat humanen Ursprungs

Zusammensetzung:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Verabreichungsweg:

zur Transplantation

Berechtigungsstatus:

genehmigt

Berechtigungsdatum:

2019-12-06

Gebrauchsinformation

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4. KLINICHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrier-konserviert, Telos
Marburg dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Kno- chendefekten und wird als Platzhalter
für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist vor Gebrauch in ei-nem geeigneten
sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung). Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist zur einmaligen
An-wendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwer -fen.
4.3 Gegenanzeigen
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen ei-ner zu erwartenden
Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infekti-onsserologischer
Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermo- desinfektionsverfahren ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpa- thogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzf

Fachinformation

1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3. DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4. KLINICHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrier-konserviert, Telos
Marburg dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Kno- chendefekten und wird als Platzhalter
für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist vor Gebrauch in ei-nem geeigneten
sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner
Infusionslösung). Human- Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist zur einmaligen
An-wendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwer -fen.
4.3 Gegenanzeigen
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen ei-ner zu erwartenden
Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infekti-onsserologischer
Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermo- desinfektionsverfahren ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpa- thogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzf