Hulio 40 mg/0.8 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

adalimumabum

Verfügbar ab:

Medius AG

ATC-Code:

L04AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

adalimumabum

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Zusammensetzung:

adalimumabum 40 mg, natrii hydrogenoglutamas anhydricus, sorbitolum 38.2 mg, methioninum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml corresp. natrium 184 µg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

polyartikuläre juvenile Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-13

Gebrauchsinformation

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Dies ermöglicht eine schnelle
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Hulio®, Injektionslösung in einer Durchstechflasche
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Hulio®, Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Mylan Pharma GmbH
Was ist Hulio

Fachinformation

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Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
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Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Hulio®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumabum.
Adalimumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Hilfsstoffe
Fertigspritze: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420,
38.2 mg), Methioninum,
Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia
q.s. ad solutionem pro 0.8 ml;
corresp. Natrium 0.184 mg.
Fertigpen: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420, 38.2
mg), Methioninum,
Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia
q.s. ad solutionem pro 0.8 ml;
corresp. Natrium 0.184 mg.
Durchstechflasche: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum
(E420, 38.2 mg), Methioninum,
Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml; corresp.
Natrium 0.184 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0.8 ml
Lösung.
Injektionslösung im Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0.8 ml Lösung.
Injektionslösung in einer Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0.8
ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Hulio ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Hulio kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werde