Hotemin 20 mg/ml injekčný roztok

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC-Code:

M01AC01

Verabreichungsweg:

intramuskulárne použitie

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Therapiebereich:

Piroxikam

Produktbesonderheiten:

sol inj 5x1 ml/20 mg (amp.skl.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02310-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02863-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HOTEMIN 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
piroxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hotemin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hotemin
3.
Ako používať Hotemin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hotemin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HOTEMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Piroxikam je nesteroidné antiflogistikum indikované na
symptomatickú liečbu osteoartrózy, reumatoidnej
artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.
Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časť 2) piroxikam nie
je liekom prvej voľby, ak je
indikované nesteroidné antiflogistikum. Rozhodnutie predpísať
piroxikam sa má urobiť na základe
vyhodnotenia celkových rizík pre individuálneho pacienta (pozri
časť 2).
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HOTEMIN
NEPOUŽÍVAJTE HOTEMIN
-
Gastrointestinálna (žalúdočno-črevná) ulcerácia (vznik vredov),
krvácanie alebo perforácia
(prederavenie) v minulosti.
-
Gastrointestinálne (žalúdočno-črevné) ochorenie v minulosti, s
predispozíciou ku krvácaniu, ako je
ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva sp

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02310-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02863-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Hotemin 20 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo
Jedna 1 ml ampulka obsahuje 20 mg piroxikamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Vzhľad: úplne číra kvapalina v 1 ml bezfarebných ampulkách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Piroxikam je indikovaný na symptomatickú liečbu osteoartrózy,
reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.
Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časti 4.2, 4.3, a 4.4)
piroxikam nie je liekom prvej
voľby, ak je indikované nesteroidné antiflogistikum (NSAID).
Rozhodnutie predpísať piroxikam sa
má urobiť na základe vyhodnotenia celkových rizík pre
individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Predpisovanie piroxikamu má začať lekár so skúsenosťami v
diagnostike a liečbe pacientov so
zápalovými alebo degeneratívnymi reumatickými chorobami.
Dávkovanie
Trvanie injekčnej liečby sa určí individuálne; obyčajne sa
odporúča 1 – 3 dni. Ak je potrebná ďalšia
liečba, je lepšie pokračovať perorálne s kapsulami.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 20 mg.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najmenšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zvládnutie symptómov (pozri časť
4.4). Prínos a znášanlivosť liečby
treba zhodnotiť do 14 dní. Ak je potrebné pokračovať v liečbe,
je nutné zhodnotiť liečbu častejšou
kontrolou.
Keďže sa ukázalo, že užívanie piroxikamu je spojené so
zvýšeným rizikom gastrointestinálnych
komplikácií, je potrebné starostlivo zvážiť možnosť
kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi
liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy),
najmä pre starších pacientov.
1
_Starší