HOPPAS 2.5MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

TREPROSTINIL SODIUM

Verfügbar ab:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC (0000009615) 95 MARATHONOS AVE, PIKERMI, ATTICA, 19009

ATC-Code:

B01AC21

INN (Internationale Bezeichnung):

TREPROSTINIL SODIUM

Dosierung:

2.5MG/ML

Darreichungsform:

SOLUTION FOR INFUSION

Zusammensetzung:

TREPROSTINIL SODIUM (8000002368) 2,5MG

Verabreichungsweg:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAVENOUS USE

Verschreibungstyp:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Produktbesonderheiten:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/7643/002/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HOPPAS 1 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
HOPPAS 2,5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
HOPPAS 5 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
HOPPAS 10 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
τρεπροστινίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το HOPPAS και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το HOPPAS
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το HOPPAS
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HOPPAS 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει τρεπροστινίλη σε
μορφή νατριούχου τρεπροστινίλης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 50 mg
τρεπροστινίλης σε μορφή νατριούχου
τρεπροστινίλης
(νατριούχο άλας που σχηματίζεται _in situ
_κατά τη διάρκεια της παρασκευής του
τελικού προϊόντος).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Νάτριο: 74,9 mg ανά φιαλίδιο των 20 ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση (για υποδόρια ή
ενδοφλέβια χρήση)
Εμφάνιση: Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο διάλυμα.
Τιμή pH: Μεταξύ 6,0 και 7,2.
Ωσμωτικότητα: Μεταξύ 255 και 305 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς ή
κληρονομήσιμης πνευμονικής
αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) για τη
βελτίωση της ανοχής στη σωματική
άσκηση και των συμπτωμάτων της νόσου,
σε ασθενείς που
κατατάσσονται στην λειτουργική τάξη
ΙΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση της
Καρδιολογικής Εταιρείας
της Νέας Υόρκης (NYHA).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το HOPPAS χορηγείται μέσω συνεχούς
υποδόριας ή ενδοφλέβιας �