Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7269 IFOSFAMID
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array
L01AA06
7269 IFOSFAMID
2G
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
IFOSFAMID
Kód SÚKL: 0273418 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273417 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273419 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225555 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225554 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0049984 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0032275 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 SP.ZN. SUKLS59334/2023, SUKLS59199/2023, SUKLS59308/2023 a k sukls146774/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HOLOXAN 500 MG P RÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK HOLOXAN 1 G P RÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK HOLOXAN 2 G P RÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK ifosfamid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Informace týkající se přípravků HOLOXAN 500 mg, HOLOXAN 1 g, HOLOXAN 2 g jsou shodné a proto se nadále bude v této příbalové informaci pro všechny tyto přípravky používat název přípravek HOLOXAN. DŮLEŽITÉ INFORMACE, KTERÉ JE TŘEBA O PŘÍPRAVKU HOLOXAN VĚDĚT Ošetřující lékař Vám předepsal přípravek HOLOXAN, protože trpíte léčitelnou rakovinou. Ifosfamid, který je léčivou látkou přípravku HOLOXAN, zabíjí rakovinné buňky, ale v důsledku napadá i buňky zdravé. Proto může mít mnoho nežádoucích účinků. Lékař Vám přípravek HOLOXAN nepředepíše, pokud se nebude domnívat, že rakovina pro Vás představuje větší riziko než jakékoli možné nežádoucí účinky. Lékař bude Váš stav pravidelně kontrolovat a léčit veškeré nežádoucí účinky, pokud to bude možné. Přípravek HOLOXAN: • sníží počet krvinek, což může způsobit, že budete unavenější a náchylnější k infekcím než obvykle. • může poškodit ledviny a močový měchýř. Aby se zabránilo tomuto poškození, může Vám být preventivně předepsán jiný léčivý přípravek nazývaný mesna. Pokud si všimnet Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SP.ZN. SUKLS59308/2023 a k sukls146774/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HOLOXAN 2 G prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ifosfamidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok Popis přípravku: bílý lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ _Nádory varlat_ _ _ Pro kombinovanou chemoterapii pacientů s nádory v pokročilém stadiu (II – IV) podle klasifikace TNM (seminomy a non-seminomy), reagujícími nedostatečně nebo nereagujícími vůbec na počáteční chemoterapii. _Karcinom vaječníků_ _ _ Pro kombinovanou chemoterapii pacientek trpících nádory v pokročilém stadiu (FIGO III a IV) po selhání chemoterapie včetně platiny. _Karcinom _ _děložního krčku_ _ _ Jako monoterapie pro pacientky s nádory v pokročilém stadiu (FIGO III a IV) a s rekurentními nádory. _Nádory prsu_ _ _ Pro paliativní léčbu pokročilých a těžko léčitelných nebo rekurentních nádorů prsu. _Nemalobuněčný bronchiální karcinom_ _ _ Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii pacientů s inoperabilními nebo metastatickými nádory. _Malobuněčný bronchiální karcinom_ _ _ Pro kombinovanou chemoterapii. _Sarkomy měkkých tkání (včetně osteosarkomu a rhabdomyosarkomu)_ _ _ Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii rhabdomyosarkomu nebo osteosarkomu po selhání standardní léčby. Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii jiných sarkomů měkkých tkání po selhání chirurgické léčby a radiační terapie. _Ewingův sarkom_ _ _ Pro kombinovanou chemoterapii po selhání primární terapie cytostatiky. 2 _Karcinom slinivky _ Pro samostatnou nebo kombinovanou chemoterapii u pokročilých nádorů po selhání jiných forem léčby. _Non-Hodgkinovy lymfomy _ Pro kombinovanou chemoterapii u pacientů s vysoce maligními non-Hodgkinovými lymfomy, reagujícími na počáteční léčbu pouze nedostatečně nebo Lesen Sie das vollständige Dokument