Hizentra Injektionslösung zur s.c. Anwendung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

J06BA01

Darreichungsform:

Injektionslösung zur s.c. Anwendung

Klasse:

B

Berechtigungsdatum:

2011-06-08

Fachinformation

FACHINFORMATION
Hizentra®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg).
Humanes
Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG).
Verteilung der IgG-Subklassen ca.: IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4
2%.
Der maximale Immunglobulin A (IgA) Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Hilfsstoffe
L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
1 ml Lösung enthält: 200 mg humanes Plasmaprotein mit einem
IgG-Gehalt von mindestens 98%
(20%-ige Lösung).
Die Osmolalität beträgt ca. 380 mOsmol/kg.
Die Lösung ist klar. Die Farbe kann von blassgelb bis hellbraun
variieren.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·allgemeine variable Immunmangelkrankheit
·schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom
·IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen
·Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
Immunmodulatorische Therapie:
·Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
chronisch inflammatorischer
demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach
der Stabilisierung mit
Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung (IVIg).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Dosis und der Dosierungsplan sind abhängig von der Indikation.
Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson
begonnen und überwacht
werden, die Erfahrung mit der IgG-Behandlung von Immundefizienz oder
CIDP hat.
Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern
Die Dosis muss gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand
der pharmakokinetischen
Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel
angepasst werden. Die
folgende