Hizentra Injektionslösung zur s.c. Anwendung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

immunoglobulinum humanum normale

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

J06BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

immunoglobulinum humanum normale

Darreichungsform:

Injektionslösung zur s.c. Anwendung

Zusammensetzung:

immunoglobulinum humanum normale 200 mg, prolinum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum corresp. natrium <10 mmol/l, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:; • Primären Immunmangelkrankheiten wie:; - kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; - allgemeine variable Immunmangelkrankheit; - schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom; - IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem ; Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.; * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific ; antibody failure).; Immunmodulatorische Therapie:; • Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach der Stabilisierun

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2011-06-08

Fachinformation

FACHINFORMATION
Hizentra®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg).
Humanes
Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98% Immunglobulin G (IgG).
Verteilung der IgG-Subklassen ca.: IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4
2%.
Der maximale Immunglobulin A (IgA) Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Hilfsstoffe
L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
1 ml Lösung enthält: 200 mg humanes Plasmaprotein mit einem
IgG-Gehalt von mindestens 98%
(20%-ige Lösung).
Die Osmolalität beträgt ca. 380 mOsmol/kg.
Die Lösung ist klar. Die Farbe kann von blassgelb bis hellbraun
variieren.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·allgemeine variable Immunmangelkrankheit
·schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom
·IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen
·Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.
Immunmodulatorische Therapie:
·Hizentra ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit
chronisch inflammatorischer
demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach
der Stabilisierung mit
Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung (IVIg).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Dosis und der Dosierungsplan sind abhängig von der Indikation.
Die Behandlung sollte unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson
begonnen und überwacht
werden, die Erfahrung mit der IgG-Behandlung von Immundefizienz oder
CIDP hat.
Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern
Die Dosis muss gegebenenfalls individuell für jeden Patienten anhand
der pharmakokinetischen
Parameter und des klinischen Verlaufes sowie der Serum-IgG-Talspiegel
angepasst werden. Die
folgende