Histec 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Cetirizine hydrochloride

Verfügbar ab:

ORION CORPORATION

ATC-Code:

R06AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Cetirizine hydrochloride

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einheiten im Paket:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 012016), 30 (VNR-numero: 021478), 100 (VNR-numero: 021489), 100 (VNR-numero: 395956) Ei kaupan: 1 PÄ, 6,

Verschreibungstyp:

Itsehoito: 10 Itsehoito: 30 Resepti: 100 Itsehoito: 100 Ei kaupan: 1 PÄ, 6, 30

Therapiebereich:

setiritsiini

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 0429

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2003-04-07

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HISTEC 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
setiritsiinidihydrokloridi
Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin
toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman
lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule
käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että
lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen
setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään
muiden kuin allergisten oireiden turha hoito
antihistamiinilääkkeellä.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän
jälkeen tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Histec on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Histec-tabletteja
3.
Miten Histec-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Histec-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HISTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Histec-tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
Histec on allergialääke.
Histec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten
-
kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien
nenä- ja silmäoireiden hoitoon
-
pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian)
hoitoon.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos
tunnet olosi huonommaksi 3 päivän
jälkeen.
2.
MITÄ SINU

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Histec 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (101,8
mg/tabl.).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jossa kohokuvio ”A” toisella puolella ja
jakouurre toisella puolella. Halkaisija 7,9−8,3 mm. Tabletin voi
jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
-
setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluonteiseen ja
ympärivuotiseen allergiseen nuhaan
liittyviä nenä- ja silmäoireita
-
setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian
oireiden hoitoon_._
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
_Iäkkäät _: tiedot viittaavat siihen, ettei iäkkäiden potilaiden
annostusta tarvitse pienentää, jos heidän
munuaisensa toimivat normaalisti.
_Munuaisten vajaatoiminta_:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista ei ole tietoja tehon ja
turvallisuuden suhteen
dokumentoimiseksi. Koska setiritsiini
eliminoituu
lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5.2), antoväliä
on muutettava yksilöllisesti
munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita
hoitovaihtoehtoja. Katso annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja
muuta annosta sen mukaisesti. Jotta
annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla,
potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/min
(CL
cr
) on arvioitava. CL
cr
-arvo (ml/min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/dl)
perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
CL
cr
= [140–_ikä_ (_vuotta_)] x _paino_ (_kg_)
(x 0,85 _naisilla_)
72 x _seerumin kreatiniiniarvo_ (_mg/dl_)
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen
muuttaminen
Potilasryhmä
Kreatiniinipuhdistuma
Annostus ja antoväli
(ml/min)
Normaali
≥ 80
10 mg kerran vuorokaud