Hipracin 10 IE/ml synthetisches Oxytocin - Injektionslösung für Tiere

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-08-2007

Wirkstoff:
OXYTOCIN
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-Code:
QH01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
OXYTOCIN
Einheiten im Paket:
2 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,25 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Zulassungsnummer:
8-00541
Berechtigungsdatum:
2002-09-26

Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

HIPRACIN 10 IE/ML SYNTHETISCHES OXYTOCIN - INJEKTIONSLÖSUNG FÜR TIERE

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

Tel. (34) 972 43 06 60

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HIPRACIN

10 IE/ml synthetisches Oxytocin - Injektionslösung für Tiere

ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung pro ml:

ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEIL:

Synthetisches Oxytocin 10 IE

HILFSSTOFFE:

Chlorobutanolhemihydrat (antimikrobielles Konservierungsmittel: 5 mg), Essigsäure, Natriumchlorid,

Natriumacetat, Dinatriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.

ANWENDUNGSGEBIETE

Stimulation der Kontraktionen in der Gebärmutter zur Beschleunigung des Geburtsablaufs bei

kompletter Öffnung des Muttermundes.

Erleichtert die Rückbildung der Gebärmutter nach der Geburt und beschleunigt daher die Ausstoßung

der Placenta.

Stoppt die Nachgeburtsblutungen.

Erleichtert den Einschuss der Milch bei Agalaktie und wird als Hilfsmittel bei antibiotischen Mastitis-

Behandlungen eingesetzt.

GEGENANZEIGEN

Muttertiere mit Schwergeburten aufgrund von Lageanomalien, Unverhältnismässigkeit zwischen

Becken- und Fruchtgröße oder anderen mechanischen Hindernissen.

Krankheiten des Herz-Kreislaufsystems.

Nicht bei Sauen im regulären Geburtsgeschehen anwenden.

Zur Vorbeugung von Fetaltod und Gebärmuttereinrissen:

Nicht anwenden zur Einleitung einer Geburt, in der keine Öffnung und Erweiterung des

Gebärmutterhalses wahrnehmbar ist.

Nicht anwenden bei trächtigen Muttertieren bis zum Geburtstermin.

NEBENWIRKUNGEN

Bei der empfohlenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen bekannt

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Sauen, Mutterschafe, Kühe, Hündinnen und Katzen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskulär (tiefe intramuskuläre Injektion):

Sauen und Mutterschafe

: 0.2 bis 1 ml/Tier (2 bis 10 IE/Tier).

Kühe

: 1 bis 4 ml/Kuh (10 bis 40 IE /Kuh).

Hündinnen

: 0.2 bis 1 ml/Hund (2 bis 10 IE /Hund).

Katze

: 0.2 bis 0.5 ml/Katze (2 bis 5 IE /Katze).

Intravenös:

Sauen und Mutterschafe

: 0.05 bis 0.25 ml/Tier (0.5 bis 2.5 IE /Tier).

Kühe

: 0.25 bis 1 ml/Kuh (2.5 bis 10 IE /Kuh).

Hündinnen

: 0.05 bis 0.25 ml/Hund (0.5 bis 2.5 IE /Hund).

Katze

: 0.05 bis 0.125 ml/Katze (0.5 bis 1.25 IE /Katze).

Die intravenöse Injektion ist langsam in einer Verdünnung von 1 zu 10 mit aqua ad injectionem zu

geben.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es wird empfohlen, die erste, niedrige Dosierung nur dann zu erhöhen, wenn keine Wirkung

beobachtet wird.

Falls erforderlich, kann die Anwendung alle 30 Minuten wiederholt werden.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 12 Stunden

Milch: 12 Stunden

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

BESONDERE WARNHINWEISE

Spiegel von körpereigenem Adrenalin verringern deutlich die Wirkung von Oxytocin auf Gebärmutter

und Brustdrüsen. Aus diesem Grund sollte sich das Tier nicht in einem Angstzustand befinden, wenn

eine vollständige Wirkung von Oxytocin, entweder für das Einschießen der Milch oder für

Wehenanregung, erwünscht ist.

Schwangere Frauen und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxytocin sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen, mit reichlich Wasser mehrere Minuten

auswaschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Wechselwirkungen:

Kalzium und Östrogene erhöhen die Aktivität von Oxytocin, während Gestagen sie mindert.

Bei Säuen, die vor Oxytocin mit Prostaglandinen behandelt worden sind, kann sich die Häufigkeit

von Wehenschwäche erhöhen.

Stimulation der

-adrenergen Rezeptoren kann die Wirkung von Oxytocin auf Gebärmutter oder

Brustdrüsen mindern.

Überdosierung:

Falls sehr hohe Dosierungen angewendet werden, kann es zu einem schweren Blutdruckabfall

kommen.

Hohe Dosierungen können Nebenwirkungen wie Uteruskrämpfe hervorrufen, die die Austreibung

des Fetus hemmen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2007

WEITERE ANGABEN

Packung mit 2 Injektionsflaschen von 10 ml. Packung mit 20 Injektionsflaschen von 10 ml. Packung

mit 25 Injektionsflaschen von 10 ml. Packung mit 1 Flasche von 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

8-00541

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.

Nur für tierärztliche Anwendung.

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

HIPRACIN

10 IE/ml synthetisches Oxytocin - Injektionslösung für Tiere

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame Bestandteil:

Synthetisches Oxytocin ............................................................ 10 IE/ml

Hilfsstoffe:

Chlorobutanolhemihydrat ......................................................... 5 mg/ml)

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Eine durchsichtige farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierarten

Sauen, Mutterschafe, Kühe, Hündinnen und Katzen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Generell für alle Zieltierarten:

Stimulation der Kontraktionen in der Gebärmutter zur Beschleunigung des Geburtsablaufs bei

einer kompletten zervikalen Dilatation.

Zur Rückbildung der Gebärmutter nach der Geburt und erleichterter Ausstoßung der Placenta.

Unterstützung beim Stoppen von Nachgeburtsblutungen.

Auslösung des Einschießens der Milch bei Agalaktie und Begleittherapie bei antibiotischen

Mastitis-Behandlungen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Muttertieren

Dystokie

aufgrund

Lageanomalien,

Unverhältnismäßigkeit zwischen Becken- und Foetusgröße oder bei anderen mechanischen

Obstruktionen.

Nicht bei Tieren mit kardiovaskulären Krankheiten anwenden.

Foetaltod

Gebärmuttereinrissen

vorzubeugen,

nicht

Einleitung

Geburt

anwenden, wenn keine Dilatation des Gebärmutterhalses wahrnehmbar ist.

Nicht bei Sauen im regulären Geburtsgeschehen anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Spiegel von körpereigenem Adrenalin verringern deutlich die Wirkung von Oxytocin auf

Gebärmutter

Brustdrüsen.

diesem

Grund

sollte

sich

Tier

nicht

einem

Angstzustand befinden, wenn eine vollständige Wirkung von Oxytocin, entweder für das

Einschießen der Milch oder für Uteruskontraktionen, erwünscht ist

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die intravenöse Applikation sollte durch langsame Infusion durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, die erste, niedrige Dosierung nur dann zu erhöhen, wenn keine Wirkung

beobachtet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Schwangere Frauen und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Oxytocin

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen, mit reichlich Wasser mehrere Minuten

auswaschen.

versehentlicher

Selbstinjektion ist

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei der empfohlenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Dieses Arzneimittel darf während der Trächtigkeit bis zur Geburt nicht angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Kalzium und Östrogene erhöhen die Tätigkeit von Oxytocin, während Gestagene sie mindern.

Bei Sauen, die vor der Gabe von Oxytocin mit Prostaglandinen behandelt worden sind, kann

sich die Häufigkeit des Vorkommens von Wehenschwäche erhöhen.

Stimulation von

-adrenergen Rezeptoren kann die Wirkung von Oxytocin auf Gebärmutter und

Brustdrüsen mindern.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Intramuskulär (tiefe intramuskuläre Injektion):

Sauen und Mutterschafe

: 0.2 bis 1 ml/Tier (2 bis 10 IE/Tier).

Kühe

: 1 bis 4 ml/Kuh (10 bis 40 IE /Kuh).

Hündinnen

: 0.2 bis 1 ml/Hund (2 bis 10 IE /Hund).

Katze

: 0.2 bis 0.5 ml/Katze (2 bis 5 IE /Katze).

Intravenös:

Sauen und Mutterschafe

: 0.05 bis 0.25 ml/Tier (0.5 bis 2.5 IE /Tier).

Kühe

: 0.25 bis 1 ml/Kuh (2.5 bis 10 IE /Kuh).

Hündinnen

: 0.05 bis 0.25 ml/Hund (0.5 bis 2.5 IE /Hund).

Katze

: 0.05 bis 0.125 ml/Katze (0.5 bis 1.25 IE /Katze).

Die intravenöse Injektion ist langsam in einer Verdünnung von 1 zu 10 mit aqua ad injectionem

zu geben.

Es wird empfohlen, die erste, niedrige Dosierung nur dann zu erhöhen, wenn keine Wirkung

beobachtet wird.

Falls erforderlich, kann die Anwendung alle 30 Minuten wiederholt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Falls sehr hohe Dosierungen angewendet werden, kann es zu einem schweren Blutdruckabfall

kommen.

Hohe

Dosierungen

können

unkoordinierte

Uteruskontraktionen

hervorrufen,

Austreibung des Foetus hemmen.

4.11

Wartezeiten

Essbare Gewebe: 12 Stunden

Milch: 12 Stunden

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Oxytocin ist ein natürliches Hormon, das im weiblichen und männlichen Organismus aller

Säugetiere vorhanden ist. Es gehört zur Gruppe der Hypophysenhinterlappenhormone, Oxytocin

und analoge Hormone (ATC Vet Code QH01BB02).

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Oxytocin ist ein zyklisches Nonapeptid, das auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter und der

Brustdrüsen stimulierend wirkt. Es regt die motorische Aktivität der Gebärmutter an, wobei

Kontraktion und Tonus erhöht werden. Die Geburtseinleitung, die Rückbildung der Gebärmutter

nach

Geburt,

erleichterte

Ausstoßung

Placenta

Stoppen

Nachgeburtsblutungen sind Folgen der von Oxytocin ausgelösten Uteruskontraktionen. Es

bewirkt auch Kontraktionen der myoepithelialen Zellen der mammären Acini, wodurch das

Einschießen der Milch erfolgt.

Oxytocin hat bei hohen Dosierungen eine leicht antidiuretische und vaskuläre Wirkung, wenn

der systolische und insbesondere der diastolische Blutdruck sinkt.

Die Gebärmutterfunktion kann durch weibliche Sexualhormone beeinträchtigt werden, da sie

von der Präsenz der Östrogene und Gestagene abhängig ist. Bei niedrigem Östrogengehalt ist

die Wirkung von Oxytocin bedeutend geringer als bei einem hohen Östrogengehalt wie im

Oestrus, Proestrus und in der Endphase der Trächtigkeit. Gestagen dagegen schränkt die

Wirkung von Oxytocin ein und die stimulierende Tätigkeit auf die glatte Muskulatur verringert

sich.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Oxytocin

wird

oraler

Anwendung

Chymotrypsin

inaktiviert.

jeder

parenteraler Anwendung ist es jedoch wirksam. Nach parenteraler Anwendung wird Oxytocin

sehr schnell absorbiert und bindet sich teilweise an Plasmaproteine. Durch die Tätigkeit von

Oxytocin Kinase wird es metabolisiert.

Oxytocin hat eine kurze, durchschnittliche Verweildauer im Blut (2-3 Minuten). Über Nieren

und Leber, wo es eine hohe Aktivität von Oxytocin Kinase gibt, verlässt es schnell das Plasma.

Deswegen seine Wirkung nimmt daher rapide ab.

Während der Trächtigkeit wird ein kleiner Teil des Oxytocins im Plasma inaktiviert, wogegen

im Uterus- und Placentagewebe eine hohe Aktivität von Oxytocin Kinase vorkommt.

Durch das Brustgewebe wirdebenfalls Oxytocin aus dem Plasma entfernt.

Oxytocin wird über den Urin ausgeschieden, wenngleich nur ein kleiner Teil des Oxytocins in

aktiver Form das Urin erreicht. Es wird bei laktierenden Tieren auch über die Brustdrüse

ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Essigsäure

Natriumchlorid

Natriumacetat

Dinatriumedetat

Chlorobutanolhemihydrat

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Wichtige Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Tierarzneimittel

wird

Injektionsflaschen

transparentem

Glas

verschlossen

einem

Elastomerstopfen

einer

Aluminiumbördelkappe

presentiert.

Außenverpackungen:

Kartonpackung

einer

Injektionsflasche zu 50 ml oder zwei Injektionsflaschen zu 10 ml. Klinikpackungen 25x10 und

20x10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.

NAME

ODER

FIRMENBEZEICHNUNG

UND

ANSCHRIFT

ODER

EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR

DAS INVERKEHRBRINGEN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 - Amer (Girona)

SPAIN

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen