Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Histophilus Somni, Inactivé ; Mannheimia Haemolytica, Inactivé, Exempt de Cellules > 2,8 ELISA U/dose
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
Emulsion injectable
Voie sous-cutanée
Inactivated Bacterial Vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Commercialisé: Oui
2007-07-09
Bijsluiter – NL versie Hiprabovis Somni/LKT NOTICE HIPRABOVIS SOMNI/LKT ÉMULSION INJECTABLE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. Émulsion injectable pour bovins. 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Par dose (2 ml): _Mannheimia haemolytica _ Biotype A sérotype _ _ A1, suspension inactivée libre de cellule contenant leucotoxine : ELISA > 2,8 (*) Souche Bailie inactivée _ Histophilus somni_ : MAT > 3,3 (**) Paraffine liquide : 18,2 mg Thiomersal : 0,2 mg (*) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur ELISA > 2,0 ; la moyenne ELISA > 2,8. (**) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur de log 2 MAT ≥ 3.0 ; la moyenne log 2 MAT > 3,3 4. INDICATIONS Réduire les signes cliniques et les lésions des poumons causés par _Mannheimia haemolytica_ sérotype A1 et _Histophilus somni_ chez les veaux à partir de 2 mois d'âge. DÉBUT DE L'IMMUNITÉ : 3 semaines. DURÉE DE LA PROTECTION : Non démontrée 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas vacciner les animaux en mauvaise santé. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à l'adjuvant ou à l'un des excipients. Bijsluiter – FR versie Hiprabovis Somni/LKT 6. EFFETS INDÉSIRABLES Fréquent : Il peut se produire une montée passagère de la température (jusqu'à 2ºC) après chaque vaccination mais le symptôme disparaît au bout de 4 jours. Les animaux vaccinés peuvent présenter un gonflement localisé de 1 à 7 cm, à l'endroit de l'injection, après l'administration du vaccin. Ce gonflement devrait disparaître ou sa taille devrait nettement diminuer 14 jours après la vaccination, toutefois Lesen Sie das vollständige Dokument
SKP – FR versie Hiprabovis Somni/LKT RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Émulsion injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PRINCIPES ACTIFS : _Mannheimia haemolytica _ Biotype A sérotype _ _ A1, suspension inactivée libre de cellule contenant leucotoxine ............................................ ELISA > 2,8 (*) Souche Bailie inactivée _ Histophilus somni_ ...........................… MAT > 3,3 (**) (*) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur ELISA > 2,0 ; la moyenne ELISA > 2,8. (**) Un minimum de 80 % de lapins vaccinés présentent une valeur log 2 MAT ≥ 3,0 ; la moyenne log 2 MAT > 3,3 ADJUVANT : Paraffine liquide .....................................................................................................18,2 mg EXCIPIENTS : Thiomersal ...............................................................................................................0,2 mg Pour une liste complète des excipients, voir section 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Émulsion injectable. Émulsion homogène de couleur ivoire. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCE CIBLES Bovins à partir de 2 mois d'âge. 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour réduire les signes cliniques et les lésions des poumons causés par _Mannheimia haemolytica_ sérotype A1 et _Histophilus somni_ chez les veaux à partir de 2 mois d'âge. DÉBUT DE L'IMMUNITÉ : 3 semaines. DURÉE DE PROTECTION : Non démontrée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas vacciner les animaux en mauvaise santé. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à l'adjuvant ou à l'un des excipients. SKP – NL versie Hiprabovis Somni/LKT 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX Ne pas utiliser avec des animaux qui présentent un poids insuffisant pour leur âge. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À Lesen Sie das vollständige Dokument