Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
hidroksiklorokinijev sulfat
P01BA02
hidroksiklorokinijev sulfate
filmsko obložena tableta
hidroksiklorokinijev sulfat 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp/Spec
hidroksiklorokin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/006-24.8.2022 NAVODILO ZA UPORABO HIDROKSIKLOROKINIJEV SULFAT ACCORD 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE hidroksiklorokinijev sulfat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 3. Kako jemati zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HIDROKSIKLOROKINIJEV SULFAT ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord vsebuje učinkovino hidroksiklorokinijev sulfat. Uporabljamo ga lahko: _Odrasli _ • Za zdravljenje kroničnega bolezenskega stanja z vnetjem sklepov, mišic, kit ali vezi (revmatoidni artritis). • Proti nekaterim boleznim, ki se med drugim kažejo s težavami s kožo in/ali sklepi (diskoidni in sistemski eritematozni lupus). • Za zdravljenje težav s kožo, ki so občutljive na svetlobo (fotodermatoze). • Za zdravljenje akutnih napadov malarije in za preprečevanje malarije. _Otroci (≥ 6 let in ≥ 31 kg) _ • Za zdravljenje revmatizma pri otrocih v kombinaciji z drugimi zdravili (juvenilni idiopatični artritis). • Proti nekaterim boleznim, ki se med drugim kažejo s težavami s kožo in/ali sklepi (diskoidni in sistemski eritematozni lupus). • Za zdravljenje akutnih napadov malarije in za prepr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 JAZMP-IB/006-24.8.2022 1. IME ZDRAVILA Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg hidroksiklorokinijevega sulfata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 35,50 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta bele do belkaste bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki arašida, z vtisnjeno oznako »H11« na eni strani in brez oznake na drugi strani, z dimenzijami približno 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli Hidroksiklorokinijev sulfat Accord tablete so priporočene za zdravljenje revmatoidnega artritisa, diskoidnega in sistemskega eritematoznega lupusa ter fotodermatoz. Zdravilo je pri odraslih indicirano tudi za preprečevanje in zdravljenje malarije brez zapletov, ki jo povzročajo _Plasmodium vivax_ , _P. ovale_ , _P. malariae _ in na klorokin občutljiva _P. falciparum_ . Pediatrična populacija (≥ 6 let in ≥ 31 kg) Zdravljenje juvenilnega idiopatičnega artritisa (v kombinaciji z drugimi terapijami), diskoidnega in sistemskega eritematoznega lupusa. Indicirano tudi za preprečevanje in zdravljenje malarije brez zapletov, ki jo povzročajo _Plasmodium _ _vivax_ , _P. malariae_ , _P. ovale _ in na klorokin občutljiva _P. falciparum_ . Na klorokin odporno _P. falciparum_ in na klorokin vse bolj odporno _P. vivax_ najdemo na veliko območjih, ki omejujejo uporabnost hidroksiklorokina na teh območjih. Upoštevati je treba uradne smernice in lokalne informacije o pojavu odpornosti na antimalarike (npr. direktive Svetovne zdravstvene organizacije in direktive v zvezi z javnim zdravjem). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Hidroksiklorokin ima kumulativni učinek in za dosego terapevtskega učinka pri revmatoidnih boleznih je potrebnih nekaj tednov, manjši neželeni učinki pa se lahko pojavijo relativno zgodaj. Če pri zdravljenju revmatoidnih bolezni po 6 mesecih ni iz Lesen Sie das vollständige Dokument