Hidrasec 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

RACECADOTRIL

Verfügbar ab:

Bioprojet Europe Ltd

ATC-Code:

A07XA04

INN (Internationale Bezeichnung):

racecadotril

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-10-12

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HIDRASEC 30 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
WIRKSTOFF: RACECADOTRIL
WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Hidrasec 30 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hidrasec 30 mg beachten?
3.
Wie ist Hidrasec 30 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hidrasec 30 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HIDRASEC 30 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hidrasec 30 mg ist ein Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen.
Hidrasec 30 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von
akuten Durchfällen bei
Säuglingen älter als 3 Monate. Es sollte mit reichlich Flüssigkeit
zusätzlich zu den üblichen
diätetischen Maßnahmen eingenommen werden, wenn diese alleine nicht
ausreichen, um den
Durchfall zu kontrollieren und wenn der Durchfall nicht ursächlich
behandelt werden kann.
Wenn eine ursächliche Behandlung des akuten Durchfalls möglich ist,
kann Hidrasec 30 mg als
ergänzende Zusatztherapie angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HIDRASEC 30 MG BEACHTEN?
HIDRASEC 30 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
-
Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimitels ist.
-
Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Ihr Kind eine
Unverträglichkeit gegenüber einigen
Zuckerarten hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie Hidrasec Ihrem
Kind verabreichen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hidrasec
30 mg bei Ihrem Kind
anwenden,
-
wenn Ihr Kind jünger als 3 Monate ist.
-
wenn Blut oder Eiter im Stuhl Ihres Kindes ist und es Fieber hat. Die
Ursache für seinen Durchfall
könnte eine bakterielle Infektion sein, die von Ihrem Arzt behandelt
werden sollte.
-
wenn Ihr Kind an chronischem Durchfall oder an Durchfall infolge einer
Antibiotikabehandlung
leidet.
-
wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten L

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hidrasec 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält 30 mg Racecadotril.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: ein Beutel enthält 2,9 g
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes Pulver mit charakteristischem Aprikosengeruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei
Säuglingen (älter als
3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und
üblichen unterstützenden
Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den
klinischen Zustand zu
kontrollieren, und wenn die Behandlung der Grunderkrankung nicht
möglich ist.
Wenn die Behandlung der Grunderkrankung möglich ist, kann
Racecadotril als
Begleitmedikation angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Hidrasec 30 mg wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler
Rehydratation (siehe
Abschnitt 4.4).
Hidrasec 30 mg ist geeignet für Kinder mit einem Körpergewicht ≥13
kg.
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg
pro Einnahme
(entsprechend 1 bis 2 Beutel), 3mal täglich in regelmäßigen
Abständen.
Kinder von 13 kg bis 27 kg: 1 Beutel zu 30 mg 3mal täglich
Kinder über 27 kg: 2 Beutel zu 30 mg 3mal täglich
In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage.
Die Behandlung
sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt
werden. Die
Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen
Studien vor.
Spezielle Patientengruppen:
Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion liegen
nicht vor (siehe Abschnitt 4.4).
2
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wird zu besonderer
Vorsicht geraten.
Das G