HIDRASEC 100 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

RACECADOTRILUM

Verfügbar ab:

LAB. SOPHARTEX - FRANTA

ATC-Code:

A07XA04

INN (Internationale Bezeichnung):

RACECADOTRILUM

Dosierung:

100mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

BIOPROJET PHARMA - FRANTA

Therapiegruppe:

ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE

Produktbesonderheiten:

10434/2017/02 Cutie cu 3 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps.; 10434/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al-PVC/PVDC x 10 caps.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10434/2017/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIDRASEC 100 MG
CAPSULE
Racecadotril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hidrasec
3.
Cum să utilizați Hidrasec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrasec
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HIDRASEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidrasec este indicat în tratamentul diareei acute la adulţi.
Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute,
racecadotril poate fi administrat concomitent.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI HIDRASEC
NU UTILIZAŢI HIDRASEC:
-
dacă sunteți alergic la racecadotril sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Hidrasec, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă:
-
în scaun este sânge sau puroi şi aveţi febră. Cauza diareei poate
fi o infecţie bacteriană şi aceasta
trebuie tratată de către medicul dumneavoastră.
-
aveţi diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice.
-
aveţi vărsături prelungite sau necontrolate.
-

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10434/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrasec 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză
monhidrat 41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă nr.2, de culoarea fildeșului; conține o pulbere fină și
granule mici, de culoare albă, cu miros
puternic de sulf.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al diareei acute la adulţi.
Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute,
racecadotril poate fi administrat concomitent.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei.
Ulterior, se administrează o capsulă de
trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale.
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune
normale.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
Grupe speciale de pacienţi
_Copii _
Există formulări specifice pentru administrare la sugari și copii.
_ _
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
2
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea Hidrasec nu modifică regimurile obişnuite de
rehidratare.
Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica
prezenţa unor bacterii invazive care
cauzează diaree, sau prezenţa altor boli severe, fiind necesar
tratament etiologic (de exemplu:
antibioterapie) sau investigaţii suplimentare. Prin urmare, în
aceste condiţii, nu se recomandă
administrarea de racecadotril. Racecadotril poate fi administrat
concomitent cu antibiotice, ca
tratament complemen