Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hexyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid (1:1)

Verfügbar ab:

PhotoCure ASA (8023928)

ATC-Code:

V04CX

INN (Internationale Bezeichnung):

Hexyl(5-amino-4-oxo -, methyl)-hydrochloride (1:1)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Hexyl(5-amino-4-oxopentanoat)-hydrochlorid (1:1) (31553) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-03-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HEXVIX 85 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG
ZUR INTRAVESIKALEN
ANWENDUNG
Hexaminolevulinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
an das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Hexvix
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexvix beachten?
3.
Wie ist Hexvix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hexvix
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEXVIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dieses Arzneimittel wird zum Erkennen von Blasenkrebs verwendet. Es
wird angewendet, bevor Ihr
Arzt mit einem speziellen Instrument, das man Zystoskop nennt, in Ihre
Blase sieht. Ein Zystoskop
hilft, mögliche Tumoren zu erkennen und abnorme Zellen, die nach
Anwendung von Hexvix unter
Blaulicht leuchten, zu entfernen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEXVIX BEACHTEN?
HEXVIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Hexvix, einschließlich der Bestandteile des
Lösungsmittels sind (siehe
Abschnitt 6. Weitere Informationen).
•
wenn Sie Porphyrie haben (eine seltene ererbte Blutkrankheit).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Hexvix bei Ihnen
angewendet wird,
•
wenn Sie eine Blasenentzündung oder ein brennendes Gefühl beim
Wasserlassen haben.
�

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hexvix 85 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 85 mg Hexaminolevulinat
(als
Hexaminolevulinathydrochlorid).
Nach Auflösung in 50 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der Lösung 1,7
mg Hexaminolevulinat; dies
entspricht einer 8 mmol/l Hexaminolevulinat-Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung.
Pulver:
weiß bis gebrochen weiß oder blassgelb
Lösungsmittel:
klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Hexvix-Blaulicht-Fluoreszenz-Zystoskopie wird bei Patienten mit
bekanntem oder stark vermutetem
Blasenkarzinom als Ergänzung zur Standard-Weißlicht-Zystoskopie zur
Diagnose und Verlaufskontrolle
von Blasenkarzinom verwendet (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Hexvix-Zystoskopie darf nur von medizinischem Fachpersonal, das
speziell in Hexvix-Zystoskopie
geschult ist, durchgeführt werden
_. _
Die Blase sollte vor der Instillation drainiert werden.
_ _
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): _
50 ml der zubereiteten 8 mmol/l Lösung (siehe Abschnitt 6.6) werden
durch einen Katheter in die Blase
instilliert. Die Flüssigkeit sollte etwa 60 Minuten lang in der Blase
des Patienten verbleiben.
Nach Entleerung der Blase sollte die zystoskopische Untersuchung unter
Blaulicht
_ _
innerhalb von etwa
60 Minuten begonnen werden. Die zystoskopische Untersuchung sollte
nicht später als 3 Stunden nach
der Instillation von Hexvix in die Blase durchgeführt werden.
Auch wenn die Retentionszeit in der Blase deutlich unter 1 Stunde
liegt, sollte mit der Untersuchung nicht
früher als nach 60 Minuten begonnen werden. Es wurde keine minimale
Retentionszeit, die zum
Informationsverlust der Unters