Hewekzem novo Heilsalbe N

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kamillenöl
Verfügbar ab:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co.KG
INN (Internationale Bezeichnung):
chamomile oil
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Kamillenöl 1.g
Zulassungsnummer:
7cc90f99bed7f6743ef6576a021b5467

Hewekzem novo Heilsalbe N

Bearbeitungs-Nr.

Salbe

0886191/34521

Wichtige Gebrauchsinformation. Vor Anwendung aufmerksam lesen!

Hewekzem novo Heilsalbe N

Wirkstoff: Kamillenöl

Wund- und Heilsalbe

Anwendungsgebiete

Ekzeme, Pilzaffektionen; Pyodermien wie zum Beispiel Akne, Furunkulose; chronische

Schuppenflechte (Psoriasis); chronische Dermatosen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Hewekzem novo Heilsalbe N nicht anwenden?

Keine bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, mehrmals täglich die betroffenen Hautstellen mit wenig Salbe

bedecken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe auftreten. In

diesem Fall sollte Hewekzem novo Heilsalbe N nicht mehr angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 30 °C lagern!

Arzneimittel: Stets vor Kindern geschützt aufbewahren!

Zusammensetzung

de_7cc90f99bed7f6743ef6576a021b5467_pil.rtf

Hewekzem novo Heilsalbe N

Bearbeitungs-Nr.

Salbe

0886191/34521

100 g enthalten:

Wirkstoff:

Oleum Chamomillae (Kamillenöl)

Sonstige Bestandteile: Dexpanthenol, Retinolpalmitat (Vitamin A), alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E),

dickflüssiges Paraffin, emulg. Cetylstearylalkohol (Typ A), weißes Vaselin.

Darreichungsform und Packungsgrößen

40 g / 50 g / 70 g / 100 g Salbe zum Auftragen auf die Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Stand der Information

Januar 2011

de_7cc90f99bed7f6743ef6576a021b5467_pil.rtf

Fachinformation

Hewekzem novo Heilsalbe N

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Hewekzem novo Heilsalbe N

Wirkstoff: Kamillenöl

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

100 g Salbe enthalten

Oleum Chamomillae (Kamillenöl)

Auflistung der sonstigen Bestandteile

siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ekzeme,

Pilzaffektionen;

Pyodermien

wie z. B. Akne, Furunkulose; chronische

Schuppenflechte (Psoriasis); chronische

Dermatosen.

4.2.Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, mehrmals

täglich die betroffenen Hautstellen mit

wenig Salbe bedecken.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Keine speziellen Hinweise erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Einzelfällen

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegenüber

einem

Inhaltsstoffe

auftreten.

diesem

Fall

sollte

Hewekzem novo Heilsalbe N nicht mehr

angewendet werden.

4.9 Überdosierung

wurden

keine

Fälle

Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches

Wundbehandlungsmittel,

Wund- und Heilsalbe

ATC-Code: D03AP04

Antiphlogistische Wirkung

Für

Chamazulen

wurde

Wirkungsnachweis

UV-induzierten

Lichterythem,

Granulombeuteltest, dem Rattenpfotentest

nach

Selye

thermisch

geschädigten

Rattenschwanz

erbracht.

Carrageenin-Ödem

wurden

nach

peroraler

Applikation

isolierten

Kamilleninhaltsstoffe (350 bis 1400 mg/kg)

folgende

ED50-Werte

bestimmt:

Chamazulen 4,48 mmol/kg; Matricin 2,60

mmol/kg; (-)--Bisabolol 2,29 mmol/kg. Als

Referenz diente Salicylamid (ED50: 1,53

mmol/kg). In einer älteren Untersuchung

wurde

für

(-)--Bisabolol

gleichen

Modell eine ED50 von 3,82 mmol/kg

gefunden. Die antiphlogistische Wirkung

(-)--Bisabolols

wurde

ferner

Cotton-Pellet-Granulom, an der Adjuvans-

Arthritis der Ratte und am UV-Erythem

des Meerschweinchens belegt. Am UV-

Erythem wurde für (-)--Bisabolol

eine

ED50 von 2,93 mmol/kg ermittelt; die

ED50

für

Salicylamid

betrug

1,46

mmol/kg. Im Cotton-Pellet-Test wurden bei

oraler Applikation folgende ED50-Werte

gefunden:

(-)--Bisabolol

mg/kg;

Kamillenöl 35 mg/kg; Indometacin 4,5

mg/kg. In der pharmakologischen Wirkung

entsprach 1 mg (-)--Bisabolol etwa 2 mg

Bisabololoxid B oder 3 mg Bisabololoxid

Vergleich

synthetischen

Racemat

rechtsdrehenden

Isomer

zeigte

(-)--Bisabolol

doppelte Wirkstärke. Die ulcusprotektive

Wirkung von (-)--Bisabolol

wurde bei

oraler

Applikation

verschiedenen

Tiermodellen

untersucht.

hemmte

dosisabhängig die durch Indometacin,

Stress

oder

Alkohol

induzierte

Ulcusbildung

beschleunigte

Abheilung

chemischer

thermisch

erzeugter Ulcera. Am Stress-Ulcusmodell

war (-)--Bisabolol (ED50 29,5 mg/kg) dem

Methiamid (ED50 31,5 mg/kg) gleich. Im

Ethanol-Ulcusmodell

verringerte

Kamillosan, 1:10 verdünnt, 1 mL/Ratte,

die ulcerogene Wirkung des Ethanols um

50%. Für (-)--Bisabolol wurde eine ED50

von 3,4 mg/kg p.o. ermittelt. Am Crotonöl-

induzierten Ödem des Mausohrs zeigten

hydroalkoholische Kamillenextrakte (0,25

bis 0,75 mg/Tier) bei topischer Applikation

eine antiinflammatorische Aktivität (ED50

0,42 mg/Tier), die der von Benzydamin

(ED50

0,31

mg/Tier)

entsprach.

selben

Tiermodell

übertraf

antiphlogistische

Wirkung

eines

frischen

Kamillenblüten

hergestellten

hydroalkoholischen Extrakts die eines

herkömmlichen Drogenauszugs um 40%.

Apigenin (ED50 29,8 µg/Tier) und Luteolin

(ED50 38,4 µg/Tier) übertrafen in diesem

Tiermodell

Wirkstärke

Indometacins (ED50 46,1 µg/Tier). Beide

Flavonyglyka riefen eine starke Hemmung

der Leukozyten-Infiltration hervor, die als

Myeloperoxidase-Aktivität

gemessen

wurde.

Wundheitsfördernde Wirkung

heilungsfördernde

Wirkung

Chamazulen (25 mg/kg i.p.) wurde durch

Untersuchungen

thermisch

geschädigten Rattenschwanz sowie durch

die beschleunigte Abheilung experimentell

erzeugter

Brandwunden

Meerschweinchen

nach

oraler

Applikation

(-)--Bisabolol

Chamazulen nachgewiesen. Durch i.m.-

Gabe von 10 mg/kg Apigenin konnte die

Wundheilung

beim

Meerschweinchen

ebenfalls beschleunigt werden.

Antibakterielle

und

bakterientoxinhemmende Wirkung

Kamillenöl

übte

Konzentrationen

0,025% einen bakteriostatischen und

bakteriziden

Effekt

grampositive

Keime aus und zeigte eine fungizide

Wirkung

gegen

Candida

albicans

(Reihenverdünnungs-Test).

Vergleichende

vitro-Tests

lipophilen Kamilleninhaltsstoffen ergaben

für

En-In-Dicycloether

(-)--

Bisabolol mit einer MHK von jeweils 100

µg/mL

(Agar-Diffusions-Test)

stärksten antibakteriellen Effekt. Eine

fungizide Wirkung auf Candida albicans

wurde bei einer Bisabolol-Konzentration

1000

µg/mL

beobachtet.

antimikrobielle

Wirkung

eines

hydroalkoholischen Kamillenextrakts und

seiner

Inhaltsstoffe

wurde

nach

Entfernen

Alkohols

durch

Turbidimetrie bestimmt. Das Wachstum

Staphylococcus

aureus

verschiedener

Streptococcen

wurde

gehemmt (MHK 10 mg Extrakt/mL).

Bereits mit 2,5 mg Extrakt/mL wurde eine

trichomonazide Aktivität gefunden. 250

µg/mL

eines

Petroletherextrakts

Kamillenblüten verhinderten die durch

Streptolysin

bedingte

Hämolyse

Streptococcen in Blut-Agar.

Anregung des Hautstoffwechsels

Unter

Einfluss

eines

standardisierten Kamillenauszugs wurde

in der Haut von Meerschweinchen ein

zeitabhängiger Anstieg des Gehalts an

Kreatininphosphat und von ATP sowie

eine Abnahme der Glucose-6-phosphat-

Gewebskonzentration

gemessen.

Rattenleber-Mitochondrien wurde eine

Konzentrationsabhängige Steigerung der

oxidativen Phosphorylierung gefunden.

Diese Ergebnisse lassen den Schluss

zu, dass bei der topischen Anwendung

von Kamillenextrakten energieabhängige

Prozesse, wie Zellgewebsregeneration,

Entzündungshemmung

Hautstoffwechsel,

günstig

beeinflusst

werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Applikation von 14C-(-)--

Bisabolol waren 82% der Aktivität nach

einer Stunde im Urin der Versuchstiere

(Nacktmäuse) nachweisbar. Nach oraler

Gabe von Apigenin-7-glucosid konnte im

Urin

freies

Apigenin

nachgewiesen

werden.

keimfrei

aufgezogenen

Ratten

trat

keine

Hydrolyse

Flavonglykoside auf. Es muss daher

angenommen

werden,

dass

Darmflora

für

Glykosidspaltung

verantworlich ist. Apigenin war nach

oraler

Applikation

Serum

Versuchstieren nachweisbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Kamillenöl wurden am Kaninchen

eine akute orale LD50 und eine akute

Stand: Juli 2013

Fachinformation

Hewekzem novo Heilsalbe N

dermale

LD50

5g/kg

gefunden.

Phototoxische Effekte, Hautirritationen

Sensibilisierungen

wurden

nicht

beobachtet. Kamillenöl wurde deshalb

GRAS-Status

zuerkannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dexpanthenol, Retinolpalmitat (Vitamin

A), alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E),

dickflüssiges

Paraffin,

emulg.

Cetylstearylalkohol

(Typ

weißes

Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3.Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des

Verfalldatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für

die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen zu

40 g Salbe

50 g Salbe

70 g Salbe

100 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherweise 1

D-55569 Nussbaum

Telefon: (06751) 910-0

Telefax: (06751) 910-150

www.hevert.de

8.

Zulassungsnummer

Nicht zutreffend.

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung/Verlängerung der

Zulassung

Nicht zutreffend.

10.

Stand der Information

Juli 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Stand: Juli 2013

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