Herzuma

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Trastuzumab

Verfügbar ab:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-Code:

L01XC03

INN (Internationale Bezeichnung):

trastuzumab

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Brust cancerMetastatic Brust cancerHerzuma ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC):als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen. in Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist. in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung. in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Early breast cancerHerzuma ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC):nach Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend). folgende adjuvante Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxel. in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin. in Kombination mit der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Herzuma Therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) Erkrankungen oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser. Herzuma sollte nur verwendet werden bei Patienten mit fortgeschrittenem oder Brustkrebs im Frühstadium, deren Tumoren entweder HER2-überexpression oder HER2-gen-Amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte Assays. Metastasierendem Magenkrebs Herzuma in Kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder gastro-esophageal junction, die nicht empfangen haben, vor der anti-Krebs-Behandlung für Ihre metastasierte Erkrankung. Herzuma sollte nur verwendet werden bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom (MGC), deren Tumoren HER2-überexpression, definiert durch IHC2+ und eine Bestätigungs-SISH-oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC 3+ Ergebnis. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.

Produktbesonderheiten:

Revision: 20

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2018-02-09

Gebrauchsinformation

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HERZUMA 150 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trastuzumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herzuma gegeben wird?
3.
Wie wird Herzuma gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Herzuma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HERZUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen
Antikörper. Monoklonale
Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so
entwickelt worden, dass es selektiv
an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten
Krebszellen gefunden und fördert
deren Wachstum. Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das
Wachstum dieser
Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder
Magenkrebs verordnen, wenn:
•
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines
Proteins namens HER2 haben.
•
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den
Ursprungstumor hinaus
ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Herzuma
kann in Kombination mit
den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur
Erstbehandlung bei
metastasiertem Brustkre

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Herzuma 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Herzuma 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Herzuma 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen
IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Herzuma 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen
humanisierten monoklonalen
IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und
Ionenaustauschchromatographie, die spezifische
virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt
wird.
Die rekonstituierte Lösung mit Herzuma enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
_Metastasierter Brustkrebs_
Herzuma wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
HER2-positivem
metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC):
-
als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei
Chemotherapieregime
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene
Chemotherapie muss
mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei
denn, diese Behandlung ist
für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem
Hormonrezep