Herzuma 440 mg pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

trastuzumabum

Verfügbar ab:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

ATC-Code:

L01FD01

INN (Internationale Bezeichnung):

trastuzumabum

Darreichungsform:

pulver für ein konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, trehalosum dihydricum, histidini hydrochloridum monohydricum, histidinum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvant (i.v.): alcohol benzylicus 0.22 g, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 20 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Oncologique

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-07-13

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Herzuma®
iQone Healthcare Switzerland SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumab (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
Herzuma-Durchstechflasche:
L-histidini hydrochloridum, L-histidinum, α,α-trehalosum dihydricum,
polysorbatum 20.
Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel (bakteriostatisches Wasser
für Injektionszwecke):
Alcohol benzylicus (220 mg), aqua ad iniectabile.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Durchstechflaschen zur Einfachdosierung mit 150 mg Trastuzumab.
Durchstechflaschen zur Mehrfachdosierung mit 440 mg Trastuzumab.
Rekonstituiertes Herzuma-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer Herzuma-Behandlung
im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder chromogener In-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Herzuma ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, wenn die
Tumoren HER2 überexprimieren:
a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine
oder mehrere Chemotherapien
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von
Patienten, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
postmenopausalen Patienten mit