Hepsera Tabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

adefovirum dipivoxilum

Verfügbar ab:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-Code:

J05AF08

INN (Internationale Bezeichnung):

adefovirum dipivoxilum

Darreichungsform:

Tabletten

Zusammensetzung:

adefovirum dipivoxilum 10 mg, excipiens pro compresso.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Chronische Hepatitis B

Berechtigungsdatum:

2004-01-15

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
Hepsera®
GILEAD
Was ist Hepsera und wann wird es angewendet?
Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika
bezeichnet werden.
Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei
Erwachsenen ab 18 Jahren.
Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
hervorgerufen und führt zu
einer Schädigung der Leber. Hepsera senkt die Virusmenge im Körper
und verringert nachweislich
eine Leberschädigung.
Hepsera erhalten Sie nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Hepsera verringert nicht das Risiko einer Übertragung der
HBV-Infektion auf andere Personen durch
sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Deshalb ist es
wichtig, entsprechende
Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen
mit HBV zu vermeiden.
Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV-Infektion
ausgesetzt sind, steht ein
Impfstoff zur Verfügung.
Wann darf Hepsera nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Adefovir,
Adefovirdipivoxil oder einen der
Hilfsstoffe von Hepsera, dürfen Sie Hepsera nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Hepsera Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits einmal
eine Nierenerkrankung hatten
oder wenn Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf
Nierenprobleme hinweisen.
Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, wenn Sie Dosen
einnehmen, die über der
empfohlenen Dosis liegen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die
verschriebene Dosis nicht
überschreiten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen anordnen, um Ihre
Nierenfunktion vor und
während der Behandlung zu kontrollieren. Abhängig von den Resultaten
dieser Untersuchungen
kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine andere
Dosierungshäufigkeit verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung
routinemässig durch Labortests
zur Ermittlung der Leberfunktion überprüfen.
Hepsera ist

Fachinformation

FACHINFORMATION
Hepsera®
GILEAD
Zusammensetzung
_Wirkstoff:_ Adefovirdipivoxil.
_Hilfsstoffe:_ Excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit
Tabletten zu 10 mn Adefovirdipivoxil.
Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten
Zur Behandlunn von chronischer, mönlichst histolonisch nesicherter
Hepatitis B bei Erwachsenen mit über mindestens 6 Monate
nachnewiesener Chronizität und Hepatitis-B-Virusreplikation (z.B.
erhöhte Transaminasen, positive serolonische Tests auf HBsAn und HBV-
DNA) (siehe auch «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierunn/Anwendunn
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis betränt 10 mn Adefovirdipivoxil (1 Tablette)
einmal tänlich. Hepsera kann mit oder ohne eine Mahlzeit einnenommen
werden.
Höhere Dosen dürfen nicht verabreicht werden. Die optimale
Therapiedauer ist nicht bekannt.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hepsera bei Patienten unter 18
Jahren wurde bisher nicht untersucht. Hepsera soll daher Kindern oder
Junendlichen nicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
_Ältere Patienten_
Es lienen keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlunn bei
Patienten über 65 Jahren vor. Falls ein Behandlunnsversuch mit
Hepsera
bei älteren Patienten neplant ist, muss berücksichtint werden, dass
mit
zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt und daher die
Dosierunn entsprechend annepasst werden muss (siehe «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
_Leberinsuffizienfiz_
Bei Patienten mit Leberinsufzienz ist keine Dosisanpassunn
erforderlich
(siehe «Pharmakokinetik»).
_Niereninsuffizienfiz_
Da Adefovir renal ausneschieden wird, ist bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörunnen eine Anpassunn des Dosierunnsintervalls
unbedinnt erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
≥60
ml/min ist keine Anpassunn des Dosierunnsintervalls erforderlich. Bei
einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min muss das Dosierunnsintervall
annepasst werden (siehe Tabelle unten). Die in Abhänninkeit von der
Nierenfunktion bestimmte, empfohlene Dosi