Hepatodoron Kautabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FRAGARIAE FOLIUM; VITIS VINIFERAE FOLIUM
Verfügbar ab:
Weleda Ges.m.b.H. & Co KG
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
FRAGARIAE FOLIUM; VITIS VINIFERAE FOLIUM
Einheiten im Paket:
200 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere therapeutische Mittel
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00110
Berechtigungsdatum:
2012-04-04

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hepatodoron Kautabletten

Wirkstoffe: Erdbeerblätter (Fragaria vesca, folium), Weinblätter (Vitis, folium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hepatodoron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatodoron beachten?

Wie ist Hepatodoron einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hepatodoron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Hepatodoron und wofür wird es angewendet?

Anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anregung der Lebertätigkeit,

unterstützend bei Verstopfung und Hautausschlägen, nachdem schwerwiegende Grunderkrankungen

durch den Arzt ausgeschlossen worden sind.

Dieses Arzneimittel ist ein anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das

ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert

ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatodoron beachten?

Hepatodoron darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erdbeerblätter, Weinblätter oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hepatodoron

anwenden.

Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Anwendung von Hepatodoron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Hepatodoron enthält Weizenstärke und Lactose-Monohydrat (Milchzucker)

Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als

„glutenfrei“ und wenn Sie an Zöliakie leiden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme

verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0,3 Mikrogramm Gluten. Wenn Sie eine

Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie), dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Eine Kautablette enthält 164,17 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Hepatodoron erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Wie ist Hepatodoron einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene:

1 bis 3 mal täglich 1 bis 2 Kautabletten

Art der Anwendung

Die Kautabletten vor dem Essen gut zerkaut einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte über mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hepatodoron angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Hepatodoron vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (wie z.B.: Hautausschläge, Jucken und Bläschen), Übelkeit, Magen-

Darmbeschwerden und Kopfschmerzen wurden beobachtet.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Hepatodoron aufzubewahren?

Die Weithalsflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Etikett und Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

Verwendbar bis:

) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hepatodoron

enthält

Die Wirkstoffe sind: Erdbeerblätter, Weinblätter

Eine Kautablette enthält: 40 mg Erdbeerblätter, 40 mg Weinblätter

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Weizenstärke; Calciumbehenat

Wie Hepatodoron aussieht und Inhalt der Packung

Hepatodoron sind grau-grüne, flache Kautabletten, auf einer Seite mit einem eingeprägten „W“ in

einem Weithalsglas mit Kunststoff-Schnappverschluss im Überkarton.

Packungsgröße: 200 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-Mail: dialog@weleda.at

Hersteller:

Weleda AG

Möhlerstraße 3-5, DE-73525 Schwäbisch Gmünd

Tel.-Nr.: 0049 7171 919 109

Reg.-Nr.:

HERB-00110

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hepatodoron Kautabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthält:

40 mg Erdbeerblätter (Fragaria vesca, folium)

40 mg Weinblätter (Vitis, folium)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Lactose-Monohydrat 164,17 mg, Weizenstärke 3,32 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Grau-grüne, flache Kautabletten, Prägung „W“ auf einer Seite

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anregung der Lebertätigkeit,

unterstützend bei Verstopfung und Hautausschlägen, nachdem schwerwiegende Grunderkrankungen

durch den Arzt ausgeschlossen worden sind.

Dieses Arzneimittel ist ein anthroposophisches, traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das

ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert

ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

1 bis 3 mal täglich 1 bis 2 Kautabletten

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten vor dem Essen gut zerkaut einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte über mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt,

ist ein Arzt aufzusuchen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als

„glutenfrei“ und wenn Patienten an Zöliakie leiden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme

verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0,3 Mikrogramm Gluten. Bei Weizenallergie (nicht

gleichzusetzen mit Zöliakie) darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen (wie z.B.: Hautausschläge, Jucken und Bläschen), Übelkeit, Magen-

Darmbeschwerden und Kopfschmerzen wurden beobachtet.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität

durchgeführt.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Calciumbehenat

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Weithalsflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

Weithalsflasche (Braunglas) mit LDPE-Schnappverschluss mit Trocknungsmittel (Aluminiumsilikat-

Molekularsieb, abgetrennt durch eine Kartonscheibe) in einer Faltschachtel.

Packungsgröße: 200 Stück

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Weleda Ges.m.b.H. & Co KG

Hosnedlgasse 27, AT-1220 Wien

Tel.-Nr.: 01 256 60 60

E-mail: dialog@weleda.at

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg.-Nr.: HERB-00110

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.04.2012

STAND DER INFORMATION

04/2020

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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