Hepatect CP

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

HbsAg-Antikörper vom Menschen

Verfügbar ab:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC-Code:

J06BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

HbsAg antibody from the people

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; HbsAg-Antikörper vom Menschen (31106) 50 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-04-18

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
HEPATECT CP 50 I.E./ML INFUSIONSLÖSUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatect CP beachten?
3.
Wie ist Hepatect CP anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hepatect CP aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HEPATECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin
vom Menschen. Dieses kann
Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine
Entzündung der Leber, welche durch das
Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur Infusion
(in eine Vene) vorgesehene
Lösung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale
Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40
ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.) zur Verfügung steht.
Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige
Immunität (Schutz vor Infektionen)
zu erzeugen:
•
zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei
Patienten, die nicht oder nicht
vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei den

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
50 g/l Plasmaproteine vom Menschen (davon mindestens 96 % IgG), mit
einem Gehalt an Antikörpern
gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) von 50 I.E./ml
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält: 100 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 500 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält: 2.000 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5.000 I.E.
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1: 59%
IgG2: 35%
IgG3: 3%
IgG4: 3%
Der maximale IgA-Gehalt ist 2.000 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos bis blassgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer
Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-
bedingten Leberversagens.
Immunprophylaxe der Hepatitis B
- nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
(einschließlich von Personen mit
unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus),
- bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes,
- bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern,
- bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben
(kein messbarer Hepatitis-B-
Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden
Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin
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eine Prävention erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
PRÄVENTION EINER HEPATITIS-B-REINFEKTION NACH EINER
LEBERTRANSPLANTATION, AUFGRUND EINES
HEPATITIS-B-BEDINGTEN LEBERVERSAGENS:
Bei Erwachsenen:
10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000-10.000 I.E.
(40-200 ml) täglich über 7 Tage
sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
über 100-150 I.E./l bei HBV-
DNA