Hepatect CP Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

HbsAg-Antikörper vom Menschen

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; HbsAg-Antikörper vom Menschen (31106) 50 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-04-29

Gebrauchsinformation

1000144116-001-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEPATECT CP 50 I.E./ML INFUSIONSLÖSUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren Arzt, Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST HEPATECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPATECT CP BEACHTEN?
3. WIE IST HEPATECT CP ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST HEPATECT CP AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST HEPATECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin
vom Menschen. Dieses kann
Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine
Entzündung der Leber, welche durch das
Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur Infusion
(in eine Vene) vorgesehene Lösung,
die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten
[I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40 ml (2.000 I.E.)
und 100 ml (5.000 I.E.) zur Verfügung steht.
Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige
Immunität (Schutz vor Infektionen) zu
erzeugen:
•
zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei
Patienten, die nicht oder nicht vollständig
gegen Hepatitis B geimpft worden sind un

Fachinformation

FACHINFORMATION
Hepatect CP - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepatect CP
50 I.E./ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen
50 g/l Plasmaproteine vom Menschen (davon mindestens 96 % IgG), mit
einem Gehalt an Antikörpern gegen
das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) von 50 I.E./ml
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält: 100 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 500 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält: 2.000 I.E.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5.000 I.E.
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1: 59 %
IgG2: 35 %
IgG3: 3 %
IgG4: 3 %
Der maximale IgA-Gehalt ist 2.000 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos bis blassgelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer
Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten
Leberversagens.
Immunprophylaxe der Hepatitis B
−
nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
(einschließlich von Personen mit unvoll-
ständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus),
−
bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes,
−
bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern,
−
bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben
(kein messbarer Hepatitis-B-
Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden
Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prä-
vention erforderlich ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
PRÄVENTION EINER HEPATITIS-B-REINFEKTION NACH EINER
LEBERTRANSPLANTATION, AUFGRUND EINES HEPATITIS-B-
BEDINGTEN LEBERVERSAGENS:
Bei Erwachsenen:
10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000 - 10.000 I.E. (40
- 200 ml) täglich über 7 Tage sowie
nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels über 100
- 150 I.E./l bei HBV-DNA-negativen Pati-
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