Hepatect CP Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

immunoglobulinum menschliche normale, hepatitidis B Männer antigenum

Verfügbar ab:

Biotest (Schweiz) AG

ATC-Code:

J06BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

immunoglobulinum human normale, hepatitidis B men antigenum

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

proteinorum plasmatis menschliche Lösung 50 mg Endwerte. immunoglobulinum menschliche normale min. 96 % und hepatitidis B Männer antigenum min. 50 U. I., glycinum, der Rest: immunoglobulinum Menschen Eine max. 2 mg, Wasser q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

passive Immunisierung gegen Hepatitis B

Berechtigungsdatum:

1982-02-13

Fachinformation

Hepatect® CP
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoffe: Plasmaprotein vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G
≥96%, HBs-Antikörper-
Gehalt 50 I.E.
Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3,
3% IgG4.
Der IgA-Gehalt beträgt ≤2 mg/ml.
Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung. HBs-Antikörper-Gehalt: 50 I.E./ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
A. Prophylaxe der Hepatitis B bei:
Exposition von erwachsenen Personen und Kindern ab 2 Jahren ohne
Impfschutz gegen Hepatitis B
(dazu zählen auch Personen, deren Impfdokumentation unvollständig
ist oder fehlt) gegenüber HBsAg-
positivem Material wie z.B. Blut, Plasma, Serum, vorzugsweise als
Simultanprophylaxe (passiv oder
aktiv) zusammen mit einem Hepatitis-B-Impfstoff. Die damit begonnene
Grundimmunisierung ist
während der nächsten Monate gemäss den Vorschriften des
Impfstoffherstellers zu komplettieren.
Eine Behandlung mit Hepatect CP ist nicht angezeigt, wenn die
gefährdete Person gegen Hepatitis B
vollständig geimpft wurde und nachgewiesenermassen ausreichend
Antikörper gebildet hat (mindestens
10 I.E./l Serum).
Kann der anti-HBsAg-Wert nicht innerhalb von 24 Stunden bestimmt
werden, ist in jedem Fall eine
Simultanprophylaxe (Impfstoff und Immunglobulin) erforderlich.
Non-Respondern, die nach mindestens 6 Impfungen keine messbaren
Hepatitis-B-Antikörper aufweisen.
Diese erhalten nach Exposition gleichzeitig mit der Gabe von Hepatect
CP eine weitere Dosis Hepatitis-
B-Impfstoff.
Die Anwendung von Immunglobulin und Impfstoff sowie die Ergebnisse von
Antikörperbestimmungen
sind sorgfältig zu dokumentieren.
B. Prophylaxe der Reinfektion eines Lebertransplantats bei
HBsAg-positiven Patienten.
C. Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem
Hepatitis B Virus infizierten
Mutter.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:
Nach Exposition gegenüber HBsAg-positivem Material: sob