Heparin axicur 60.000 I.E. Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
AxiCorp Pharma GmbH
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 0.386g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34281.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Heparin axicur

®

60.000 I.E. Gel

Wirkstoff: Heparin-Natrium 60.000 I.E./100 g Gel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Heparin axicur 60.000 I.E. Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin axicur 60.000 I.E. Gel beachten?

Wie ist Heparin axicur 60.000 I.E. Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Heparin axicur 60.000 I.E. Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Heparin axicur 60.000 I.E. Gel und wofür wird es angewendet?

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel ist ein Arzneimittel zur Verminderung von Schwellungen.

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel

wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen

(Prellungen, Blutergüsse)

zur unterstützenden Behandlung oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch

Kompressionstherapie behandelt werden kann.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Heparin axicur 60.000 I.E. Gel beachten?

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Heparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Heparin axicur 60.000 I.E. Gel

anwenden.

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten

können, wie

Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil

gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung

Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)

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plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und

unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein

erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an

Ausdehnung zunehmen.

Während der Behandlung mit Heparin axicur 60.000 I.E. Gel sind Spritzen in den Muskel wegen der

Gefahr von Blutergüssen (Hämatome) zu vermeiden.

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht

werden.

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel ist alkoholhaltig und darf daher nicht auf Schleimhäute, offene

Wunden und/oder nässende Ekzeme sowie entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgebracht

werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Anwendung von Heparin axicur 60.000 I.E. Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei sehr großflächiger Anwendung und gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden

Mitteln (Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine

Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel enthält Citronellöl

Dieses Arzneimittel enthält Citronellöl, einen Duftstoff mit Citronellol, D-Limonen und Geraniol.

Citronellol, D-Limonen und Geraniol können allergische Reaktionen hervorrufen.

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat

Macrogolglycerolhydroxystearat

kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Heparin axicur 60.000 I.E. Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die empfohlene Dosis beträgt

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Heparin axicur 60.000 I.E. Gel soll 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das

Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Bei Venenentzündung Gel nicht einmassieren.

Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Seife zu waschen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Wenn nicht anders verordnet, sollten Sie

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel ca. 1 Woche anwenden. Heparin axicur 60.000 I.E. Gel darf nicht

länger als 10 Tage angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz, die nach Absetzen des Präparates in der

Regel rasch verschwinden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenien

Typ II (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100.000/µl oder einem schnellen Abfall der

Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder

Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht

untersucht. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut

beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte

Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der

Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit

gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Gegenmaßnahmen

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden.

Bitte informieren Sie hierüber Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen

notwendig.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Heparin axicur 60.000 I.E. Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „verw. bis:“ bzw.

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist das Gel 3 Monate verwendbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Heparin axicur 60.000 I.E. Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten 0,4 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 60.000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol (Ph.Eur.), Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol,

Lavendelöl, Citronellöl, Gereinigtes Wasser.

Wie Heparin axicur 60.000 I.E. Gel aussieht und Inhalt der Packung

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel ist ein klares, farbloses, homogenes Gel.

Es ist in Packungen mit 100 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Straße 36b

61381 Friedrichsdorf

Tel.: 0800-2940-100

Fax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axicorp.de

www.axicorp.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Heparin axicur

60.000 I.E. Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten 0,4 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 60.000 I.E.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolhydroxystearat, Citronellöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klares, farbloses, homogenes Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen (Prellungen, Blutergüsse)

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden

kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendungsdauer beträgt normalerweise ca. 1 Woche. Die Dauer der Anwendung ist auf

maximal 10 Tage zu begrenzen.

Bei Venenentzündung Heparin axicur 60.000 I.E. Gel nicht einmassieren.

Das Heparin axicur 60.000 I.E. Gel 2- bis 3-mal täglich dünn (bei Venenentzündung: reichlich) und

gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) durch

Heparin.

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut

beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen

differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II

gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

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Während der Behandlung mit Heparin axicur 60.000 I.E. Gel sind Spritzen in den Muskel, wegen der

Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen), zu vermeiden.

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren

Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Das Heparin axicur 60.000 I.E.

Gel ist alkoholhaltig und darf daher nicht auf Schleimhäute, offene

Wunden und/oder nässende Ekzeme sowie entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgebracht

werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Citronellöl, einen Duftstoff mit Citronellol, D-Limonen und Geraniol.

Citronellol, D-Limonen und Geraniol können allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Macrogolglycerolhydroxystearat kann

Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können

jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von

Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.

Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie

Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in

hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale

Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-

Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht

ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der

Schwangerschaft zu Missbildungen führt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Heparin axicur 60.000 I.E. Gel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Die Häufigkeit

von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl <

100.000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit

arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht

untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko

nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der

Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Seite: 3 von 5

Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Jedoch können sehr selten (< 1/10.000) allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz

auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

In einem Einzelfall entwickelte sich bei einer als Grunderkrankung vorliegenden Polycythaemia vera

nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes

Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen Anwendung

ATC-Code: C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen

Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin, dessen Inhibitor-

Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine

Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der

Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a), sondern auch

die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist

dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert

und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare

Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht

zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei

Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw.

aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase,

Histaminase und Ribonukleasen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem

Blut mit einer Halbwertszeit von 90 – 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination

von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das

RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T.

unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion

eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht

aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit

einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert weder die Plazentaschranke, noch geht es in die Muttermilch über.

Seite: 4 von 5

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen

ab 300 I.E./g belegt.

Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen

erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

a) Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach

i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität nach i.v.- und s.c.-Applikationen

traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome

auf.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt.

In-vitro

- und

In-vivo

-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf

ein mutagenes Potential ergeben.

d) Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph.Eur.)

Carbomer 980

Macrogolglycerolhydroxystearat

Trometamol

Lavendelöl

Citronellöl

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Seite: 5 von 5

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 100 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axicorp Pharma GmbH

Max-Planck-Straße 36b

61381 Friedrichsdorf

Tel.: 0800-2940-100

Fax: 0800-2946-100

E-Mail: service@axicorp.de

www.axicorp.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

34281.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. November 1997/24. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

04.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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