Hepa-Merz Infusionslösungs-Konzentrat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ornithinaspartat

Verfügbar ab:

Merz Pharmaceuticals GmbH (8045893)

ATC-Code:

A05BA17

INN (Internationale Bezeichnung):

Ornithine aspartate

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ornithinaspartat (01890) 5 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-12-29

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEPA-MERZ
 INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT
5 G ORNITHINASPARTAT/AMPULLE, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ornithinasparta
t_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hepa-Merz

Infusionslösungs-Konzentrat und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Hepa-Merz

Infusionslösungs-
Konzentrat beachten?
3.
Wie ist Hepa-Merz

Infusionslösungs-Konzentrat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hepa-Merz

Infusionslösungs-Konzentrat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEPA-MERZ
 INFUSIONSLÖSUNGS-KONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Hepa-Merz

Infusionslösungs-Konzentrat ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der
Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoffsynthese in der
Leber. Weiterhin
dient es der Ammoniakentgiftung im Gewebe, also außerhalb der Leber
(extrahepatisch).
Hepa-Merz

Infusionslösungs-Konzentrat wird angewendet zur Behandlung von
Bewusstseinsstörungen infolge Leberversagens (Latente und manifeste
hepatische
Enzephalopathie).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HEPA-MERZ
 INFUSIONSLÖSUNGS-
KONZENTRAT BEACHTEN?
HEPA-MERZ
 INFUSIONSLÖS

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hepa-Merz
®
Infusionslösungs-Konzentrat
5 g Ornithinaspartat/Ampulle, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Eine Ampulle mit 10 ml enthält 5,00 g Ornithinaspartat.
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hepa-Merz
Infusionslösungs-Konzentrat ist eine klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Latente und manifeste hepatische Enzephalopathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders indiziert, werden bis zu 4 Ampullen täglich
gegeben.
Bei beginnender Bewusstseinsstörung (Präkoma) und
Bewusstseinstrübung (Koma) je
nach Schwere des Zustandes bis zu 8 Ampullen innerhalb von 24 Stunden.
Vor der Anwendung werden die Ampullen einer Infusionslösung zugesetzt
und in dieser
Form infundiert.
Hepa-Merz
Infusionslösungs-Konzentrat ist mit den üblichen Infusionsgrundlagen
misch-
bar. Bislang sind keine Auffälligkeiten bei der Mischbarkeit
aufgetreten. Dennoch sollte das
Mischen mit der Infusionsgrundlage erst unmittelbar vor der Anwendung
erfolgen. Aus
Gründen der Venenverträglichkeit sollten jedoch nicht mehr als 6
Ampullen pro 500 ml In-
fusion aufgelöst werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt max. 5 g Ornithinaspartat
(entsprechend dem Gehalt
einer Ampulle) pro Stunde.
Hepa-Merz
Infusionslösungs-Konzentrat darf nicht intraarteriell verabreicht
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ornithinaspartat.
Stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz). Als
Richtwert kann ein Serumkrea-
tininwert über 3 mg / 100 ml gelten.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei hohen Dosen von Hepa-Merz
Infusionslösungs-Konzentrat soll der Harnstoffspiegel
im Serum und Urin kontrolliert w