Hengelocin Disphar 875mg + 125mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Verfügbar ab:

Disphar International B.V. (8024402)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 1004,5 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 148,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-02-06

Gebrauchsinformation

1- 1 -
147113- 113 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57379.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PC 

Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,
weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
PE 
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg Tabletten
PF   
Wirkstoffe:  Amoxicillin + Clavulansäure
PJ 
Zusammensetzung
PG   
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 875 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und
125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
PH   
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon (K25),
Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Macrogol
(6000), Hypromellose, Saccharin-Natrium, Farbstoffe
Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171),
Vanille-Aroma (Maltodextrin, Sucrose, Propylenglycol),
Magnesiumstearat.
P4 
Darreichungsform und Inhalt
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg ist erhältlich in
Packungen mit 10 und 20 Tabletten.
PI
Stoff- und Indikationsgruppe
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg ist ein Antibiotikum
(Breitspektrumpenicillin) zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen.
2- 2 -
247213- 213 -
PD Pharmazeutischer Unternehmer
Disphar International B.V.
P.O. Box 100
NL-7255 ZK Hengelo (Gld.)
Tel.: [phone]
Fax:  [phone]
P5 
Hersteller:
Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße 13
D-79395 Neuenburg
PK 
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen,
hervorgerufen durch Amoxicillin-resistente, jedoch
Amoxicillin-Clavulanat-empfindliche Erreger:
Infektionen
·
der oberen und unteren Atemwege, einschließlich
-
Mittelohrentzündung (Otitis media)
-
akute Nasennebenhöhlenentzündung (akute Sinusitis)
-
akute Beschwerden einer�

Fachinformation

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57379.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Hengelocin Disphar 875mg + 125mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 875 mg Amoxicillin (als Trihydrat) und 
125 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Gelblich-weiße oder weiß-gelbe bikonvexe rechteckige 
Tabletten mit abgerundeten Ecken, mit Kerbe

auf der einen 
und Prägung 1000 auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung folgender durch Amoxicillin-resistente, jedoch 
Amoxicillin-Clavulanat-empfindliche Mikroorganismen 
hervorgerufener bakterieller Infektionen (siehe 
Abschnitt 5.1):
Infektionen
der oberen und unteren Atemwege, einschließlich
-
Otitis media
-
akute Sinusitis
-
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
-
ambulant erworbene Pneumonie
der oberen und unteren Harnwege
der Haut und Weichteile
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch 
von antibakteriellen Wirkstoffen sind vor der Verordnung 
121116116
222
von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg Tabletten zu 
berücksichtigen.
221216216
333
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung von Hengelocin Disphar 875mg + 125mg 
Tabletten ist abhängig von Alter, Körpergewicht, 
Nierenfunktion, Schweregrad und Ort der Infektion sowie von 
den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht 
von mindestens 40 kg)
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Hengelocin Disphar 
875mg + 125mg Tabletten 2 mal täglich.
Die Einzeldosen sollten gleichmäßig über den Tag verteilt 
genommen werden; am besten im Abstand von 12 Stunden.
Kinder mit einem Körpergewicht von 12 – 40 kg (zwischen 
2

 bis 12 Jahren

 )
Aufgrund der Stärke sind Hengelocin Disphar 875mg + 125mg 
Tabletten nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 
40 kg (2 – 12 Jahre)