Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen
Bayerische Stammzellbank gGmbH (8021697)
Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the human, Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the human, Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people
Suspension
Teil 1 - Suspension; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 500000000 Teilchen; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 250000000 Teilchen; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 7330000 Teilchen pro Milliliter
Infusion intravenös
verlängert
2007-08-18
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung: HemoCord 1.2 Stoffgruppe Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, CPD, HAES, Fruktose) 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen • Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. • Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. • Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volu Lesen Sie das vollständige Dokument
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung: HemoCord 1.2 Stoffgruppe Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionierungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, CPD, HAES, Fruktose) 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument). • Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen Empfänger muss gewährleistet sein. • Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). • Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen • Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. • Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. • Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 -15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volu Lesen Sie das vollständige Dokument