HELIOS 2400 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Colecalciferol

Verfügbar ab:

SMB Laboratoires S.A. (8006143)

INN (Internationale Bezeichnung):

cholecalciferol

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Colecalciferol (00615) 2400 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-11-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HELIOS 2400 I.E./ML, TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Colecalciferol (Vitamin D
3
)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HELIOS 2400 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von HELIOS 2400 I.E./ml beachten?
3.
Wie ist HELIOS 2400 I.E./ml einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HELIOS 2400 I.E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HELIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HELIOS enthält Colecalciferol (Vitamin D
3
).
Es gibt einige Lebensmittel, die Vitamin D enthalten. Es wird auch
durch Sonnenlichtbestrahlung der
Haut im Körper gebildet. Vitamin D unterstützt Nieren und Darm bei
der Calciumaufnahme und hilft
beim Knochenaufbau.
HELIOS wird angewendet:
-
zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
-
zur Vorbeugung von Vitamin D-Mangel bei Malabsorption bei Erwachsenen,
Jugendlichen
und Kindern.
-
zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Säuglingen und
Kindern.
-
zur Vorbeugung von Knochenerweichung (Osteomalazie) aufgrund eines
Vitamin-D-Mangels
bei Erwachsenen.
-
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Abbaus des
Knochengewebes (Osteoporose)
bei Erwachsenen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HELIOS 2400 I.E./ML BEA

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HELIOS 2400 I.E./ ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (36 Tropfen) enthält 60 Mikrogramm Colecalciferol
(Vitamin D
3
, entsprechend 2400
I.E.).
1 Tropfen enthält 1,67 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D
3
, entsprechend 66,7 I.E.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, gelbliche, ölige Lösung mit Orangenduft
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern
- Zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Malabsorption bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern
- Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und
Kindern
- Zur Vorbeugung von Osteomalazie verursacht durch Vitamin-D-Mangel
bei Erwachsenen
- Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose, in Verbindung mit
Calcium und, wenn
angezeigt, mit anderen spezifischen Osteoporosemitteln bei Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung ist je nach Anwendungsgebiet in der folgenden
Tabelle angegeben:
ANWENDUNGSGEBIET
ENTSPRECHEND I.E.
VITAMIN D3/ TAG
TAGESDOSIS
TROPFEN/TAG
BEMERKUNG
Behandlung von
Vitamin-D- Mangel bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern
Erwachsene und
Jugendliche: 800-
4000 I.E.*
12-60 Tropfen/ Tag
Mangel: Serumspiegel
25-hydroxycalciferol
(25OHD) < 25 nmol/ l.
Der individuelle 25-OH-D-
Spiegel, das Alter,
die Symptome und die
Vitamin D
Supplementierung aus
Kinder von 1–11
Jahre: 800–
2000 I.E.
12–30 Tropfen/ Tag
anderen Quellen
einschließlich Haut sollen
berücksichtigt werden **
Vorbeugung von
Vitamin-D-Mangel bei
Malabsorption bei
Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern
Erwachsene und
Jugendliche: 800-
2000 I.E.
12-30 Tropfen/ Tag
Bei 25OHD-Spiegeln
zwischen 25-50 nmol/l.
Kinder und
Säuglinge: 667 I.E.
10 Tropfen/ Tag
Vorbeugung gegen
Rachitis bei
Frühgeborenen,
Neugeborenen und
Kindern
Frühgeborene mit
eine