Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Esomeprazolum
Zentiva k.s.
A02BC05
Esomeprazolum
40 mg
capsule gastrorezistente
N14x2
cu prescripție
Ethypharm, Franţa; S.C. Zentiva S.A., România; Ethypharm, Franţa
2020-11-18
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/01-18 _Anexa 1 _ _ _ _ _10440/2017/01-18 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HELIDES 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE HELIDES 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Esomeprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Helides şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helides 3. Cum să luaţi Helides 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Helides 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HELIDES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Helides conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Helides este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste: - Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului. - Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită_ _"_Helicobacter pylori_". Dacă aveţi această Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10439/2017/01-18 _Anexa 2 _ _ _10440/2017/01-18 _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 8,05 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,85 micrograme şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) 0,56 micrograme. Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol magneziu dihidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine zahăr 16,09 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 3,65 micrograme şi p-hidroxibenzoat de propil (E216) 1,1 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Capsulă formată din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare albă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”. Capsula conţine microgranule sferice de culoare aproape albă până la gri. Capsulă formată din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare galbenă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”. Capsula conţine microgranule sferice de culoare aproape albă până la gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Helides capsule este indicat pentru: Adulţi BOALA DE REFLUX GASTRO-ESOFAGIAN (BRGE) - tratamentul esofagitei erozive de reflux - tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită vindecată, pentru prevenirea recidivei - tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) ERADICAREA _HELICOBACTER PYLORI_, ÎN ASOCIERE CU O SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ANTIBACTERIANĂ ADECVATĂ, ŞI - vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu _Helicobacter pylori_ şi - prevenirea recidivelor ulcerelor gastro-duo Lesen Sie das vollständige Dokument