HeliCap 37 KBq Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
((14)C)Harnstoff
Verfügbar ab:
Kibion AB
INN (Internationale Bezeichnung):
((14)C)Urea
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
((14)C)Harnstoff 37000.Bq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62598.00.00

0705 + 0701-04

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

HeliCap 37 kBq Hartkapseln

[

14

C] Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?

Wie ist

HeliCap einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HeliCap aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die Kapsel ist Teil eines Atemtests, der verwendet werden kann,

um zu bestimmen, ob Sie eine Infektion im Magen und/oder Zwölffingerdarm haben, die durch das

Bakterium

Helicobacter Pylori

ausgelöst wurde.

HeliCap enthält [

C] Harnstoff, der schwach radioaktiv ist. Nach der Einnahme von HeliCap wird Ihr Atem

gesammelt und analysiert. Sie haben eine Infektion mit

Helicobacter Pylori

, wenn Spuren von Radioaktivität

in Ihrem Atem gefunden werden.

Die Menge der Radioaktivität pro Kapsel ist gering und sie hat eine sehr kurze Reichweite. In Kunststoff

beträgt die Reichweite 0,25 mm und die Radioaktivität durchdringt den Standardbehälter nicht. Dies ist

bedeutend weniger als die Radioaktivität, der Sie bei einer normalen Röntgenuntersuchung des Magens

ausgesetzt wären.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?

HeliCap darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen [

C] Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Infektion im Magen haben, da dies zu einem falschen Ergebnis führen könnte

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

HeliCap einnehmen,

wenn Ihnen der gesamte Magen oder ein Teil des Magens entfernt wurde

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Einnahme von HeliCap zusammen mit anderen Arzneimitteln

HeliCap kann durch andere Arzneimittel beeinträchtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Risiko einer falschen Diagnose ist erhöht, wenn der Test innerhalb von vier Wochen nach der

Anwendung von Antibiotika oder Wismutsalzen oder innerhalb von einer Woche nach der letzten

Dosis von Behandlungen zur Säurereduktion durchgeführt wird.

Einnahme von HeliCap zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten mindestens 6 Stunden, am besten über Nacht, nichts essen, bevor Sie die HeliCap-Kapsel

einnehmen, auch Getränke, die Zucker oder Kalorien enthalten (z. B. Fruchtsaft, Limonade) sollten

vermieden werden. Sie können bis zur Durchführung des Tests etwas Wasser trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen diesen Test nicht machen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen schwanger zu werden,

oder wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie stillen und der Test für notwendig angesehen wird, sollten Sie nach dem Test drei Tage lang nicht

stillen. Abgepumpte Milch sollte entsorgt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen von HeliCap auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

bekannt.

3.

Wie ist HeliCap einzunehmen?

Der Test sollte in Gegenwart einer ausgebildeten Krankenschwester oder eines Arztes durchgeführt werden.

Sie sollten vor der Durchführung des Tests mindestens sechs Stunden lang fasten.

Die Diagnose beruht auf der Analyse Ihres Atems, nachdem Sie die Kapsel geschluckt haben. Die übliche

Dosis ist eine Kapsel als Einzeldosis. Die Kapsel sollte unzerkaut mit einem kleinen Glas Wasser geschluckt

werden. Wenn die Kapsel zerkaut wird, muss der Test wiederholt werden, da das Risiko falscher Ergebnisse

steigt. Ein neuer Test kann frühestens am folgenden Tag durchgeführt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von HeliCap eingenommen haben, als Sie sollten

Da HeliCap von medizinischem Personal unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine

Überdosierung nicht zu erwarten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

HeliCap hat keine bekannten Nebenwirkungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über beim DEUTSCHLAND: Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de oder

ÖSTERREICH: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0)

50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist HeliCap aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

Was HeliCap enthält

Der Wirkstoff ist: [

C] Harnstoff. Jede Kapsel enthält 37 kBq (Kilobecquerel – die Einheit, in der

Radioaktivität gemessen wird) aus [

C] Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Gelatine, Indigocarmin (E 132) und

Titandioxid (E 171).

Wie HeliCap aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Die Kapsel ist blau, 6 x 16 mm.

Packungsgröße: 10 Kapseln / Flasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kibion AB

(Virdings allé 32A)

P.O. Box 303

S-751 05 Uppsala

Schweden

Tel.-Nr.: +46 18 78088 00

Vertreiber:

MEDIPAN GMBH

Ludwig-Erhard-Ring 3

D-15827 Dahlewitz

Deutschland

Hersteller

Institute of Isotopes Co. Ltd

Konkoly Thege út 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

HeliCap 37kBq Hartkapseln

Zypern

HeliCap

Deutschland

HeliCap 37 kBq Hartkapseln

Portugal

HeliCap

Schweden

HeliCap

Niederlande

HeliCap

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2014

Österreich:

Z.Nr. 4-00034

Deutschland:

Zul.-Nr. 62598.00.00

0805-04

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

HeliCap 37 kBq Hartkapseln

C] Harnstoff

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 37 kBq [

C] Harnstoff.

Die Strahlung wird in Form von niederenergetischen Betapartikeln emittiert (im Durchschnitt 49 keV

und 156 keV als Maximum). Die maximale Reichweite in Plastik ist 0,25 mm. Die physikalische

Halbwertszeit von

C beträgt 5730 Jahre.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Die Kapsel ist blau, 6 x 16 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

in vivo

Diagnose von

Helicobacter pylori

Infektionen im Gastrointestinaltrakt (Magen und

Duodenum).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Die oral verabreichte HeliCap - Hartkapsel mit [

C] Harnstoff dient zum Nachweis von

Helicobacter

pylori.

Der Nachweis erfolgt durch die Messung von ausgeatmetem

in einem Atemtest nach

enzymatischer Hydrolyse des [

C] markierten Harnstoffs im Gastrointestinaltrakt.

Erwachsene (> 18 Jahre): Eine Kapsel (37 kBq [

C] Harnstoff) soll zum Zeitpunkt der Untersuchung

als Einzeldosis mit etwas Wasser geschluckt werden. Vor Durchführung der Untersuchung muss der

Patient mindestens 6 Stunden nüchtern bleiben, am besten über Nacht.

Die Kapsel soll im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut werden.

Die HeliCap - Hartkapsel soll mit einem validierten Atemtest-System verwendet werden wie z. B. mit

dem Heliprobe Test System, das aus einer Atemkarte zur Gewinnung der Atemprobe und einem

Analysegerät besteht, oder mit einem anderen Atemtest-System, unter der Voraussetzung, dass die

gewählte Analysenmethode validiert wurde und durch ein qualifiziertes Labor durchgeführt wird.

4.3

Gegenanzeigen

0805-04

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die Untersuchung darf nicht bei Patienten durchgeführt werden, bei denen eine andere gastrische

Infektion festgestellt wurde oder vermutet wird, oder bei Patienten mit einer atrophischen Gastritis.

Diese Zustände können das Untersuchungsergebnis beeinflussen. Bei diesen Patienten müssen andere

Untersuchungen durchgeführt werden, um

Helicobacter pylori

nachzuweisen.

Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein positives Ergebnis des Atemtests allein ist nicht immer ausreichend, um eine Eradikationstherapie

veranlassen.

Differentialdiagnostische

Maßnahmen

endoskopischen

Methoden

können

angezeigt

sein,

Vorliegen

anderer

Erkrankungen

Ulzera,

Autoimmungastritis

oder

maligner Erkrankungen zu untersuchen.

Wird der Inhalt einer HeliCap - Hartkapsel bereits während der Einnahme im Mund freigesetzt, so ist

das Risiko eines falsch positiven Ergebnisses erhöht. Es wird empfohlen, unter diesen Umständen den

Test zu wiederholen.

Ist eine Wiederholung des Tests erforderlich, so soll dieser frühestens am folgenden Tag durchgeführt

werden. Der Patient muss mindestens 6 Stunden nüchtern geblieben sein.

Die Untersuchung wird nicht empfohlen für Patienten nach Gastrektomie.

Kinder und Jugendliche

Die Untersuchung wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Harnstoff-Atemtest wird durch alle Behandlungen, die eine Wirkung auf

Helicobacter pylori

haben können, wie z. B

.

Antibiotika, Wismutsalze oder Säureinhibitoren, beeinflusst.

Die Unterdrückung von

Helicobacter pylori

kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Nach einer

Behandlung mit Antibiotika oder Wismutsalzen sollte zwischen dem Ende der Behandlung und der

Durchführung des Atemtests mindestens ein Monat liegen, nach der Beendigung einer Behandlung mit

Säureinhibitoren

mindestens

eine

Woche.

Dies

insbesondere

nach

Beendigung

einer

Eradikationstherapie von Bedeutung.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

HeliCap darf nicht bei Schwangeren angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss

danach

gefragt

werden,

eine

Schwangerschaft

besteht

oder

vermutet

wird,

bevor

HeliCap

angewendet werden kann.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Harnstoff

Muttermilch

ausgeschieden

wird.

Sollte

Durchführung eines Atemtests als notwendig erachtet werden, so soll nach der Durchführung des

Tests das Stillen für 3 Tage unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

0805-04

Helicap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei einer Untersuchung wird ein

Helicobacter pylori

positiv getesteter Patient einer Strahlendosis von

nicht

mehr

Mikrosievert

(µSv)

ausgesetzt

(siehe

Abschnitt

5.4).

Auftreten

einer

Überdosierung ist deshalb unwahrscheinlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische Mittel, ATC-Code: V04CX

Der Harnstoff-Atemtest beruht auf der Urease-Aktivität von

Helicobacter pylori

, die im Folgenden

beschrieben ist:

Nach Einnahme von HeliCap zerfällt die Hartkapsel im Magen schnell und der [

C] markierte

Harnstoff erreicht die Magenschleimhaut. Ist

Helicobacter pylori

vorhanden, so wird der [

Harnstoff durch die Urease von

Helicobacter pylori

zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert.

Enzym Urease

H

2

N ([

14

C]O) NH

2

+ H

2

O

2NH

3

+

14

[

C

]

O

2

Das Kohlendioxid diffundiert in die Blutbahn. Von dort aus wird es als Bikarbonat in die Lunge

transportiert und als [

beim Ausatmen freigesetzt. Urease wird im Magen ausschließlich von

Helicobacter pylori

produziert. Andere Urease produzierende Bakterien werden selten im Magen

gefunden.

Deshalb kann die An- bzw. Abwesenheit von

Helicobacter pylori

im Magen durch die Bestimmung

von [

in der Ausatmenluft beurteilt werden.

Abwesenheit

Urease

wird

gesamte

verabreichte

Menge

Harnstoff

Gastrointestinaltrakt resorbiert und auf die gleiche Weise wie endogener Harnstoff metabolisiert.

Ammoniak, das wie oben beschrieben bakteriell durch Hydrolyse gebildet wird, wird als Ammonium-

Ion metabolisiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichter [

C] Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder in den

körpereigenen Harnstoffzyklus integriert. Resorption und Verteilung von [

sind schneller als die

0805-04

Urease-Reaktion. Der bestimmende Schritt in diesem Prozess ist deshalb die Fähigkeit der Urease,

C] Harnstoff zu metabolisieren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff ist ein körpereigener Stoff. Präklinische Studien zur Sicherheit wurden nicht durchgeführt.

5.4

Strahlendosimetrie

verschiedenen

Organen

absorbierte

Strahlendosis

nach

oraler

Anwendung

C] Harnstoff ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Die absorbierte Strahlendosis wird

für den normalen Patienten (negativer Test) und für den

Helicobacter pylori

positiven Patienten in

Mikrogray (µGy) pro verabreichte Aktivität (MBq) angegeben.

0805-04

Normale Patienten

Helicobacter pylori

positive Patienten

Organ

(MikroGy/MBq)

Organ

(MikroGy/MBq)

Blase

Knochenoberfläche

Knochenoberfläche

Blase

Magen

Rotes Knochenmark

Rotes Knochenmark

Magen

Nebenniere

Nebenniere

Brustdrüse

Brustdrüse

Oesophagus

Oesophagus

Gallenblase

Gallenblase

Gehirn

Gehirn

Herz

Herz

Haut

Haut

Leber

Leber

Lunge

Lunge

Milz

Milz

Muskelgewebe

Muskelgewebe

Nieren

Nieren

Ovar

Ovar

Pankreas

Pankreas

Schilddrüse

Schilddrüse

Testes

Testes

Thymus

Thymus

Kolon

Kolon

Jejunum

Jejunum

Uterus

Uterus

Restliche Organe

Restliche Organe

Effektive

Dosis

(MikroSv/MBq)

Effektive

Dosis

(MikroSv/MBq)

International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from

Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure

Die Kapselhülle besteht aus

Gelatine

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

0805-04

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HeliCap 37 kBq Hartkapseln sind in weißen 15 ml Behältnissen aus Polyethylen mit einer weißen

Polyethylen Kappe mit Schnappverschluss verpackt.

Packungsgröße: 10 Hartkapseln.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Handhabung und Anwendung: Nicht zutreffend.

Beseitigung:

Radioaktives

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Kibion AB

(Virdings allé 32A)

P.O. Box 303

SE-751 05 Uppsala

Schweden

Tel. +46 18 78088 00

8.

ZULASSUNGSNUMMER

62598.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.09.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.04.2009

10. STAND DER INFORMATION

09/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen