HeliCap 37 KBq Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

((14)C)Harnstoff

Verfügbar ab:

Kibion AB (8084172)

INN (Internationale Bezeichnung):

((14)C)Urea

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; ((14)C)Harnstoff (34372) 37000 Becquerel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-09-27

Gebrauchsinformation

0705 + 0701-04
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HELICAP 37 KBQ HARTKAPSELN
[
14
C] HARNSTOFF
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN_, _DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten?
3.
Wie ist
HeliCap einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HeliCap aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HELICAP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die Kapsel ist Teil eines
Atemtests, der verwendet werden kann,
um zu bestimmen, ob Sie eine Infektion im Magen und/oder
Zwölffingerdarm haben, die durch das
Bakterium
_Helicobacter Pylori_
ausgelöst wurde.
HeliCap enthält [
14
C] Harnstoff, der schwach radioaktiv ist. Nach der Einnahme von
HeliCap wird Ihr Atem
gesammelt und analysiert. Sie haben eine Infektion mit _Helicobacter Pylori_
, wenn Spuren von Radioaktivität
in Ihrem Atem gefunden werden.
Die Menge der Radioaktivität pro Kapsel ist gering und sie hat eine
sehr kurze Reichweite. In Kunststoff
beträgt die Reichweite 0,25 mm und die Radioaktivität durchdringt
den Standardbehälter nicht. Dies ist
bedeutend weniger als die Radioaktivität, der Sie bei einer normalen
Röntgenuntersuchung des Magens
ausgesetzt wären.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

Fachinformation

0805-04 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HeliCap 37 kBq Hartkapseln
[
14
C] Harnstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 37 kBq [
14
C] Harnstoff.
Die Strahlung wird in Form von niederenergetischen Betapartikeln
emittiert (im Durchschnitt 49 keV
und 156 keV als Maximum). Die maximale Reichweite in Plastik ist 0,25
mm. Die physikalische
Halbwertszeit von
14
C beträgt 5730 Jahre.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die Kapsel ist blau, 6 x 16 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Zur
_in vivo_
Diagnose von
_Helicobacter pylori_
Infektionen im Gastrointestinaltrakt (Magen und
Duodenum).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Die oral verabreichte HeliCap - Hartkapsel mit [
14
C] Harnstoff dient zum Nachweis von
_Helicobacter _
_pylori. _
Der Nachweis erfolgt durch die Messung von ausgeatmetem
14
CO
2
in einem Atemtest nach
enzymatischer Hydrolyse des [
14
C] markierten Harnstoffs im Gastrointestinaltrakt.
Erwachsene (> 18 Jahre): Eine Kapsel (37 kBq [
14
C] Harnstoff) soll zum Zeitpunkt der Untersuchung
als Einzeldosis mit etwas Wasser geschluckt werden. Vor Durchführung
der Untersuchung muss der
Patient mindestens 6 Stunden nüchtern bleiben, am besten über Nacht.
Die Kapsel soll im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut
werden.
Die HeliCap - Hartkapsel soll mit einem validierten Atemtest-System
verwendet werden wie z. B. mit
dem Heliprobe Test System, das aus einer Atemkarte zur Gewinnung der
Atemprobe und einem
Analysegerät besteht, oder mit einem anderen Atemtest-System, unter
der Voraussetzung, dass die
gewählte Analysenmethode validiert wurde und durch ein qualifiziertes
Labor durchgeführt wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
0805-04
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Die Untersuchung darf nicht be