HEDONIN PROLONG 200MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO

ATC-Code:

N05AH04

INN (Internationale Bezeichnung):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dosierung:

200MG

Darreichungsform:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Verabreichungsweg:

Perorální podání

Verschreibungstyp:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapiebereich:

KVETIAPIN

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0115939 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115944 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115942 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115943 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115940 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208223 Velikost balení: 60 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115941 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2016-04-06

Gebrauchsinformation

Stránka 1
SP. ZN. SUKLS107996/2023
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HEDONIN PROLONG 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
kvetiapin
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE P
RO VÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É ÚDA
JE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se
u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Hedonin Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin
Prolong užívat
3.
Jak se přípravek Hedonin Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Hedonin Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK HEDONIN PROLONG
A K Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Hedonin Prolong obsahuje léčivou látku kvetiapin.
Kvetiapin patří do skupiny léčivých
látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Hedonin Prolong lze
použít k léčbě některých
onemocnění, jako je:
-
Bipolární deprese a depresivní epizody u depresivní poruchy: kde
se budete cítit smutný.
Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte
chuť k jídlu nebo nemůžete
spát.
-
Mánie: můžete mít pocit vzrušení, povznesení, rozrušení,
nadšení nebo přehnané aktivity,
nebo máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo
podrážděnosti.
-
Schizofrenie:
můžete slyšet nebo cítit věci, k

Fachinformation

Stránka 1 z 22
SP. ZN. SUKLS107996/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Hedonin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVN
Í A KV
ANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg
kvetiapinu (jako kvetiapin-fumarát).
Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktózy v jedné
tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, o délce
15,2 mm, šířce 7,7 mm a tloušťce 4,8 mm,
s vyraženým "200" na jedné straně.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Hedonin Prolong je indikován:
•
k léčbě schizofrenie
•
k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
o
středně těžké až těžké manické epizody u bipolární
poruchy;
o
depresivní epizody u bipolární poruchy;
o
prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s
bipolární poruchou,
kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
•
jako
přídatná
léčba
k
léčbě
depresivních
epizod
u
pacientů
s
depresivní
poruchou
(klinická/unipolární deprese, Major Depressive Disorder, MDD), u
kterých byla suboptimální odpověď
na
podávání
antidepresiv
v
monoterapii
(viz
bod
5.1)
Před
zahájením
léčby
musí
lékař zvážit
bezpečnostní profil kvetiapinu (viz bod 4.4).
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba
zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci
o vhodném dávkování pro svou indikaci. Přípravek Hedonin Prolong
v nižších silách než 200 mg není v
ČR registrován,
tyto síly ale mohou být dostupné u jiných držitelů rozhodnutí o
registraci.
_D_
_ospě_
_l_
_í_
_: _
_K l_
_éčbě_
_ schizofrenie a st_
_ře_
_dn_
_ě _
_t_
_ěž_
_k_
_ých až_
_ t_
_ěžkých_
_ manick_
_ý_
_ch epizod u bipol_
_á_
_r_
_ní poruc_
_hy _
Hedonin Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem