Hedelix s. a.

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Efeublätter, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) - Propylenglycol (x:y)

Verfügbar ab:

Krewel Meuselbach GmbH (8007177)

ATC-Code:

R05CP02

INN (Internationale Bezeichnung):

Ivy leaves, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%) - propylene glycol (x:y)

Darreichungsform:

Tropfen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen; Efeublätter, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) - Propylenglycol (x:y) (05870) 4 Gramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2003-02-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HEDELIX
® S. A.
0,04 G/ML
TROPFEN ZUM EINNEHMEN
Efeublätter-Auszug
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hedelix
®
s. a. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hedelix
®
s. a. beachten?
3.
Wie ist Hedelix
®
s. a. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hedelix
®
s. a. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEDELIX
® S. A. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hedelix
®
s. a. ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der
Atemwege.
Hedelix
®
s. a. wird angewendet bei Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur
Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen
Bronchialerkrankungen.
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot,
Fieber wie
auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt
aufgesucht werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HEDELIX
® S. A. BEACHTEN?
HEDELIX
® S. A. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen Efeublätter, Menthol, Minzöl,
Eukalyptusöl oder einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind;
- bei Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung des
Harnstoffzyklus)

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEDELIX
® S. A.
0,04 g/ml
Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (= 31 Tropfen) enthält: 0,04 g Auszug aus Efeublättern
(2,2 – 2,9 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V), Propylenglycol (98 : 2).
Im Endprodukt ist kein Ethanol enthalten.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 837 mg Propylenglycol pro ml (entspricht
31 Tropfen).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hedelix
®
s. a. ist eine klare, grünlichbraune, viskose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei
chronisch-
entzündlichen Bronchialerkrankungen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot,
Fieber wie auch bei
eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
3mal täglich 31 Tropfen (entsprechend 300 mg Droge pro Tag);
Kinder von 4 - 10 Jahren:
3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 200 mg Droge pro Tag);
2
Kinder von 2 – 4 Jahren:
3mal täglich 16 Tropfen (entsprechend 150 mg Droge pro Tag).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als
einige Tage ein. Siehe
auch unter Abschnitt 1. „Was ist Hedelix
®
s. a. und wofür wird es angewendet?“.
4.3 GEGENANZEIGEN
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol, Minzöl,
Eukalyptusöl oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung im
Harnstoffzyklus).
In einem Einzelfall stand bei einem 5 Monate alten Kind die
wiederholte Auslösung einer
symptomatischen Episode bei vermutetem
Argininsuccinat-Synth