Hedelix Husten-Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
R05C
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49746.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hedelix

®

Husten-Brausetabletten

50 mg

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Hedelix

Husten-Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hedelix

Husten-Brausetabletten beachten?

3. Wie sind Hedelix

Husten-Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Hedelix

Husten-Brausetabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Hedelix

®

Husten-Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind ein pflanzliches Arzneimittel bei

Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Hedelix

Husten-Brausetabletten werden angewendet zur Besserung der Beschwerden

bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hedelix

®

Husten-Brausetabletten

beachten?

Hedelix

®

Husten-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Efeu, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, z. B.

Strahlenaralie (Schefflera), Menthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

- bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hedelix

Husten-

Brausetabletten einnehmen.

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die

länger als eine Woche andauern, oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Hedelix

Husten-Brausetabletten sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit

hustenstillenden Arzneimitteln, wie z. B. Codein oder Dextromethorphan, angewendet

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hedelix

Husten-Brausetabletten ist für

Patienten mit Magenschleimhautentzündungen (Gastritis) oder Magengeschwüren

erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen

können.

Kinder

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter

6 Jahren bestimmt.

Einnahme von Hedelix

®

Husten-Brausetabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind

keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Hedelix

®

Husten-Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht

angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hedelix

®

Husten-Brausetabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält 316 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz /

Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 15,8 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum

2 Brausetabletten täglich benötigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme

(natriumarme) Diät einhalten sollen.

Hedelix

®

Husten-Brausetabletten enthalten Macrogolglycerolhydroxystearat.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall

hervorrufen.

Hedelix

®

Husten-Brausetabletten enthalten Glucose.

Bitte nehmen Sie Hedelix

Husten-Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Hedelix

®

Husten-Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich (morgens und

abends) 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Droge pro Tag) ein.

Kinder von 6 – 12 Jahren nehmen 2-mal täglich (morgens und abends)

½ Brausetablette (entsprechend 300 mg Droge pro Tag) ein.

Röhrchen:

Bewahren Sie die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max.

für 24 Stunden) im Röhrchen auf.

Röhrchen nach Tabletteneinnahme wieder fest verschließen.

Siegelrandbeutel:

Bewahren Sie die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max.

für 24 Stunden) im wieder verschlossenen Siegelrandbeutel auf. Der geöffnete

Randbereich des Siegelrandbeutels wird durch zweimaliges Umfalzen wieder

verschlossen.

Für Kinder unter 6 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion

gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Brausetablette nach einer Mahlzeit in einem zur Hälfte mit Wasser gefüllten Glas

auflösen und trinken.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie Hedelix

Husten-Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine

Woche ein. Bitte beachten Sie die Angaben unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Hedelix

®

Husten-Brausetabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von einer Brausetablette mehr als empfohlen hat normalerweise

keinerlei Folgen.

Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit,

Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-

Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. In

diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie die Einnahme von Hedelix

®

Husten-Brausetabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Trockenextrakt aus Efeublättern, auch solche unter höherer Dosierung

oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische

Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urticaria),

Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände, z. B.

mit Schwellungen, Atemnot, auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Hedelix

Husten-Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls ist ein

Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Hedelix

®

Husten-Brausetabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hedelix

®

Husten-Brausetabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Efeublätter-Trockenextrakt.

1 Brausetablette enthält 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L.,

folium) (4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcarbonat,

Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Simeticon, mittelkettige Triglyceride,

Natriumcitrat (Ph. Eur.), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Rote-Bete-

Pulver (Roterübenpulver (E 162), Maltodextrin, Citronensäure), Enocianin-Pulver (E

163) (Anthocyane, sprühgetrockneter Glucose-Sirup), Schwarze-Johannisbeer-Aroma

(enthält u. a. Menthol).

Wie Hedelix

®

Husten-Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind runde, flache violett gesprenkelte Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe.

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen:

10 Brausetabletten

20 Brausetabletten (N1)

50 Brausetabletten (N2)

100 Brausetabletten (N3)

Siegelrandbeutel aus Aluminium-Papier-Verbundfolie:

12 Brausetabletten

20 Brausetabletten

24 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Hedelix

®

Husten-Brausetabletten

50 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium)

(4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

verschiedene Natriumverbindungen: 13,7 mmol (316 mg) Natrium pro Brausetablette

Macrogolglycerolhydroxystearat: 0,159 mg pro Brausetablette

Glucose (Bestandteil des Enocianin-Pulvers)

Menthol (Bestandteil des Schwarze-Johannisbeer-Aromas)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind runde, flache violett gesprenkelte Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen;

Erkältungskrankheiten der Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich (morgens und abends)

1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Droge pro Tag) ein.

Kinder von 6 – 12 Jahren nehmen 2-mal täglich (morgens und abends) ½ Brausetablette

(entsprechend 300 mg Droge pro Tag) ein.

Röhrchen:

Die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max. für 24 Stunden) im

Röhrchen aufbewahren.

Röhrchen nach Tabletteneinnahme wieder fest verschließen.

Siegelrandbeutel:

Die zweite Hälfte der Brausetablette bis zur nächsten Anwendung (max. für 24 Stunden) im

wieder verschlossenen Siegelrandbeutel aufbewahren.

Der geöffnete Randbereich des Siegelrandbeutels wird durch zweimaliges Umfalzen wieder

verschlossen.

Für Kinder unter 6 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Die Brausetablette nach einer Mahlzeit in einem zur Hälfte mit Wasser gefüllten Glas

auflösen und trinken.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In

der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Hedelix

Husten-

Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche eingenommen werden sollte.

Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen der Familie der Araliengewächse, z. B.

Strahlenaralie (Schefflera), Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva, wie z. B. Codein

oder Dextromethorphan, angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hedelix

Husten-Brausetabletten ist für Patienten

mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der

Magenschleimhaut verursachen können.

Hedelix

Husten-Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

bestimmt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger

als eine Woche andauern, oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 316 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 15,8 % der von

der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Die maximale tägliche Dosis von diesem Produkt entspricht 31,6 % der von der WHO

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Hedelix

Husten-Brausetabletten enthalten einen hohen Natriumgehalt. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter natriumarmer Diät.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen

nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen

der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urticaria), Hautrötungen, Juckreiz,

oder schwerwiegende systemische allergische Zustände, z. B. Quincke-Ödem, Dyspnoe,

auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von einer Brausetablette mehr als empfohlen hat normalerweise keinerlei

Folgen.

Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen,

Durchfälle und Unruhe hervorrufen.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes

entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Respirationstrakt

ATC-Code: R05C

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Efeublättern isoliertes

-Hederin,

-Hederin und

-Hederin zeigte kein mutagenes

Potential im AMES-Test mit Salmonella typhimurium TA 98, mit und ohne Aktivierung.

Daten zur Genotoxizität, Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcarbonat, Saccharin-

Natrium, Natriumcyclamat, Simeticon, mittelkettige Triglyceride, Natriumcitrat (Ph. Eur.),

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Rote-Bete-Pulver (Roterübenpulver (E 162),

Maltodextrin, Citronensäure), Enocianin-Pulver (E 163) (Anthocyane, sprühgetrockneter

Glucose-Sirup), Schwarze-Johannisbeer-Aroma (enthält u. a. Menthol).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen:

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen:

10 Brausetabletten

20 Brausetabletten (N1)

50 Brausetabletten (N2)

100 Brausetabletten (N3)

Siegelrandbeutel aus Aluminium-Papier-Verbundfolie:

12 Brausetabletten

20 Brausetabletten

24 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0

Fax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

49746.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.10.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.08.2011

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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