Havrix™ Junior 720 1 doză (720 Unități ELISA) suspensie injectabilă

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Vaccin hepatitic O inactivat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-Code:

J07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Vaccin hepatitic A inactivat

Dosierung:

1 doză (720 Unități ELISA)

Darreichungsform:

suspensie injectabilă

Einheiten im Paket:

N1

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Berechtigungsdatum:

2021-10-06

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
\
HAVRIX JUNIOR 720 SUSPENSIE INJECTABILĂ
Antigen de virus hepatitic A (VHA)
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
I
SE
ADMINISTRA
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării copilului
dumneavoastră. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
devine
gravă
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Havrix Junior 720 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie ştiţi înainte să i se administreze Havrix Junior 720
copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Havrix Junior 720
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Havrix Junior 720
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE HAVRIX JUNIOR 720 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1
şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul
acţionează prin formarea de către organism a
anticorpilor împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.
Această boală este determinată de virusul
hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană
la alta prin alimente sau băuturi sau
prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare.
Manifestările de hepatită A încep la 3-6
săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă
(stare de rău), febră şi dureri. După
câteva zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter).
Severitatea şi tipul manifestărilor pot să
varieze. Copiii mici pot să nu prezi

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă .
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) de vaccin conţine:
Antigen al virusului hepatitic A inactivat (tulpina HM175)
720 unităţi ELISA
adsorbit pe hidroxid de aluminiu
total: 0,25 mg Al
3+
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie de culoare albă cu supernatant incolor. Pe perioada
depozitării poate prezenta un depozit
de culoare albă, care se dispersează uşor după agitare.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Havrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva virusului
hepatitic de tip A (VHA), la
persoanele neprotejate şi cu risc de expunere la virusul hepatitic A
(VHA).
Vezi pct. 4.4. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru
utilizare”.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de 720 unităţi ELISA (0,5 ml) este destinată pentru imunizarea
copiilor şi adolescenţilor, cu
vârsta de la 1 an până la 15 ani, inclusiv.
Vaccinarea cu Havrix Junior 720 constă din administrarea primară a
vaccinului, urmată de o doză
de rapel între 6 şi 12 luni de la administrarea primei doze, pentru
a se asigura o protecţie pe termen
lung.
Mod de administrare
Havrix se administrează doar
_INTRAMUSCULAR_
. Vaccinul se administrează în regiunea deltoidiană la
adulţi şi copii. La copiii mici, deoarece muşchiul deltoid nu este
suficient de dezvoltat, se va
administra vaccinul în partea antero-laterală a coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic în regiunea
gluteală, deoarece utilizarea
acestor căi de administrare determină un răspuns imun constând în
anticorpi anti-VHA, inferior
răspunsului imun optim.
Totuşi, vaccinul trebuie administrat subcutanat persoanelor cu
trombocitopenie sau tulburări de
coagulare (ex hemofilie), deoarece la aceşti subiecţi pot să apară
hemoragii în urma administrării
intramusculare. În aceste situaţii, după